법안을 불러오는 중
2021.10.22 발의 ·
의약품 제조 및 품질관리체계를 강화하고 전문 조사관 제도를 도입하는 약사법 개정안이에요.
의약품 제조·품질관리 적합판정 체계 강화
의약품 제조업자가 제품을 판매하기 위해 받아야 하는 '적합판정'의 근거를 법률로 상향하고, 식품의약품안전처장이 이들의 준수 여부를 주기적으로 확인하도록 명확히 규정해요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기제38조의2(의약품등 제조 및 품질관리의 적합판정 등)
변경 전
기존에는 총리령으로 정하는 바에 따라 적합판정을 받고, 변경 시에도 관련 절차를 따르는 내용이 포함되어 있었어요.
변경 후
적합판정의 근거를 법률로 상향하고, 식품의약품안전처장이 제조업자의 준수 여부를 주기적으로 확인·조사할 수 있는 권한을 명시했어요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 10건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
의약품의 제조, 품질관리 적합판정 및 관련 서류 제출 절차를 규정하고 있어요.
전문성을 갖춘 조사관의 임명과 역량 강화를 위한 교육 체계를 다루고 있어요.
의약품 취급자의 서류 제출 의무와 관련 수수료 부과 대상을 명확히 하고 있어요.
위반 시 벌칙 규정을 정비하고 조사관의 공무원 인정 범위를 확대했어요.
법령의 시행 및 경과에 관한 사항을 포함하고 있어요.
시행일 및 경과조치
이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행되지만, 일부 조항(제69조 제1항 제1호 및 제69조의5 제1항 제1호)은 공포한 날부터 바로 시행돼요. 또한, 기존 규정에 따라 받은 적합판정은 개정된 규정에 따라 받은 것으로 인정받는 경과조치가 포함되어 있어요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기GMP
의약품등의 제조 및 품질관리기준을 의미하며, 의약품이 안전하고 유효하게 생산되도록 하는 필수적인 관리 체계예요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기이 브리핑은 AI가 의안원문을 바탕으로 자동 생성한 내용으로, 부정확할 수 있습니다. 법적 판단의 근거로 사용할 수 없습니다. · 원문 보기
의견 0
