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2021-10-22 발의 · 의원 외 9인 ·
현재 의약품등의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 함. 그러나 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 함)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 의약품등의 제조 및 품질관리체계의 개선이 필요함.
이에 따라 기존에 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있도록 명확히 규정하고자 함.
또한, 의약품등의 제조·품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사·평가하도록 하고, 제조·품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육·훈련을 받도록 하는 등 GMP 조사·평가 및 GMP 운영 역량을 강화함으로써 의약품등의 제조 및 품질관리체계를 유지·확보할 수 있도록 규정하고자 함(안 제38조의2부터 제38조의4까지, 제42조제5항, 제69조제1항제1호, 제69조의5제1항제1호, 제82조제2항, 제92조의2제4호, 제96조제3호의2·제3호의3).
현행
개정안
제38조의2(의약품등 제조 및 품질관리의 적합판정 등)
제38조의3(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관)
제38조의4(제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등)
제38조의2(생 략)
제42조(의약품등의 수입허가 등)
제69조(보고와 검사 등)
제69조의5(해외제조소에 대한 현지실사 등)
제82조(수수료)
제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제)
제96조(벌칙)
아직 본회의 표결 전입니다
표결이 이뤄지면 의원별 기록이 표시됩니다.
아직 공포되지 않은 법안입니다.