법안을 불러오는 중
2020.10.12 발의 ·
의약품 제조 및 품질관리 부실에 대한 처벌과 과징금을 강화하여 국민 안전을 지키는 법안이에요.
부정 행위 시 허가 제한 기간 확대
거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 품목허가나 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우, 해당 업체는 5년 동안 새로운 의약품 허가를 받을 수 없도록 규정을 강화했어요.
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로그인하고 전문 보기제31조(제조업 허가 등)
변경 전
현재는 의약품 제조·판매를 위한 품목허가나 신고 절차에 대한 규정이 마련되어 있어요.
변경 후
부정한 방법으로 허가를 받아 취소된 경우, 5년 동안은 새로운 품목허가나 신고를 할 수 없다는 내용이 추가돼요.
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이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행될 예정이에요.
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생물학적 제제나 변질되기 쉬운 의약품을 판매하기 전, 제조·품질관리 자료를 검토하여 안전한지 확인받는 절차예요.
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