법안을 불러오는 중
2020.08.18 발의 ·
원료의약품 수입 시 해외제조소 등록을 의무화하고, 허위 자료로 승인을 받은 경우에 대한 처벌을 강화하는 법안이에요.
원료의약품 수입 관리 강화
현재는 원료의약품을 수입할 때 해외제조소 정보를 등록하는 규정이 부족한데, 이를 보완하여 원료의약품 제조 및 품질 관리를 체계적으로 하려는 내용이에요.
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로그인하고 전문 보기제42조(의약품등의 수입허가 등)
변경 전
수입자가 의약품이나 원료의약품을 수입할 때 해외제조소 정보를 등록해야 하는 규정이 있었지만, 원료의약품에 대한 구체적인 관리 규정이 부족한 상태였어요.
변경 후
원료의약품을 포함하여 수입하는 품목이 무엇인지 명확히 하고, 해당 제품들의 제조를 위해 수입하는 원료의약품도 해외제조소 등록 대상에 포함되도록 범위를 구체화했어요.
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로그인하고 전문 보기시행 시기 및 경과조치
이 법은 공포 후 1년이 지난 날부터 시행돼요. 다만, 법 시행 당시 이미 원료의약품을 수입하고 있는 수입자는 시행일부터 6개월간은 기존 규정에 따라 등록 없이도 수입할 수 있도록 유예 기간이 주어져요.
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로그인하고 전문 보기원료의약품
의약품을 제조하기 위해 필요한 기초 재료나 성분을 말해요.
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