제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령안
- 입법예고
- 2026-03-26
- 의견제출 마감
- 2026-05-06
- 공포
- 2026-07-21
- 시행
- 2026-07-21
개정이유 · 주요내용2026-249
개정이유 — 혁신형 제약기업 인증 기준 중 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 요건을 상향 조정하여 제약기업의 지속적 연구개발 투자 확대 및 혁신 성과 창출을 촉진하는 한편, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제12조에 따라 혁신형 제약기업 유형을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분하여 인증제도 운용의 합리성과 형평성을 기하려는 것임
- 가인증 기준 중 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 요건을 100분의 2씩 상향 조정
- 나혁신형 제약기업의 유형을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분하는 규정 신설
공고문 원문 펼치기
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
혁신형 제약기업 인증을 받으려는 제약기업에게 요구하는 연구개발비 비중을 매출액의 100분의 2씩 높이고, 인증 대상 기업을 일반 혁신형과 외국계 혁신형으로 나누는 내용이에요.
핵심
연구개발비 비중 기준 상향
혁신형 제약기업 인증 기준 중 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중을 100분의 2씩 높이는 내용이에요. 소관 부처는 제약기업의 지속적인 연구개발 투자 확대와 혁신 성과 창출을 촉진하려는 것이라고 설명해요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
제2조의2제1항제1호 (연간 의약품 매출액 1천억원 미만 기업)
변경 전
연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7
변경 후
연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 9 (비율 부분만 바뀌는 것으로 보여요)
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행일과 적용례
부칙에 따르면 이 영은 공포한 날부터 시행해요. 다만 연구개발비 규모를 정한 제2조의2제1항은 공포 후 3년이 지난 날부터 시행하는 내용이에요. 또 이 개정규정은 시행 이후 새로 인증을 신청하거나 인증 연장신청을 하는 경우부터 적용해요. 부칙에 별도의 경과조치는 없어요.
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혁신형 제약기업
연구개발에 많이 투자하는 등 일정 요건을 갖춰 보건복지부장관의 인증을 받은 제약기업이에요.
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원문 · 첨부
- HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- PDF법령안(법령안) 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX법령안(법령안) 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
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법령 족보
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2026-03-26
- 예고 종료2026-05-06
- 공포2026-07-21
- 시행2026-07-21