첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2024-731호

개정이유 — 임상연구에 한해 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 첨단재생의료 치료 제도를 신설하고 임상연구 대상자 범위를 확대하는 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정 (법률 제20331호, ’24.2.20. 공포, ’25.2.21. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임

1. 가첨단재생의료 실시의 기록 및 보고안 제5조

   재생의료기관이 정보시스템을 통해 안전관리기관에 보고하는 사항에 치료 비용 고지ㆍ수납에 관한 사항, 실시 결과를 추가함

2. 나재생의료기관 인력의 교육안 제5조의2

   첨단재생의료 실시의 전문성 향상, 실시대상자 보호 등을 위해 재생의료기관 인력이 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수하도록 함

3. 다첨단재생의료 치료 비용 조사 및 공개안 제7조의2

   보건복지부장관이 매년 안전관리기관의 장에게 정보시스템에 수집된 비용 정보를 요청하여 조사ㆍ분석하고, 그 결과를 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있도록 함

4. 라첨단재생의료 치료의 동의안 제8조의2

   재생의료기관이 치료를 제공하기 전 대상자로부터 동의받아야 하는 사항에 치료의 방법 및 내용 등 법률에서 정한 내용 외에 개인정보 처리 및 보호에 관한 사항, 치료 중단에 관한 사항 등을 추가함

5. 마이상반응의 보고 및 조사안 제16조부터 제17조까지

   이상반응을 중대한 이상반응과 기타 이상반응으로 구분하고, 보고 및 조사에 필요한 사항을 안전관리 기관의 장이 고시하도록 함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX법령안(법령안) 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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