인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2014-236호

개정이유 — 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」일부개정법률이 공포(법률 제12364호, 2014. 1. 28, 법률 제12451호, 2014. 3. 18)되고 그 시행(2015. 1. 29)이 예정됨에 따라 개정 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위해 필요한 사항의 규정 및 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가조직은행의 허가갱신에 관한 사항 정비안 제11조

   1) 갱신 신청 시 조직은행의 시설, 장비, 인력기준 및 품질관리체계 등에 대한 적합 여부를 확인토록 규정하고 있으나 갱신 신청 시 제출서류 및 요건이 불명확하여 변경사항만 확인하여 단순 갱신 처리하고 있음

   2) 명확한 민원처리를 위하여 허가 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관하여 총리령에서 규정하도록 위임 규정을 신설함

2. 나인체조직 전산망시스템 운영 세부사항안 제14조의2

   1) 현재 표준화 되지 못한 표시기재로 안전성 문제 발생 시 사용자의 신속한 제품정보 확인 곤란 및 조직은행의 기증자 정보 추적에 어려움이 있어 조직의 기증·관리 및 이식 등과 관련된 정보를 관리하는 전산망시스템을 구축·관리하는 주체와 세부 운영방안이 필요함

   2) 조직의 기증·관리 및 이식 등과 관련된 정보를 관리하는 전산망시스템의 구축·관리주체 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함

3. 다조직은행의 시설·장비 기준 완화안 별표1

   1) 안전상 문제가 없는 경우에도 인체조직 채취실, 가공실, 처리실을 별도로 구획된 공간으로 구비하도록 함으로써 조직은행에 시설 구비 부담이 있으며, 현재 조직가공처리업자 또는 조직수입업자의 경우는 진단검사의학실을 외부위탁 가능하지만, 비영리법인의 경우 진단검사의학실의 외부위탁 가능 규정이 없어 시설 구비 부담을 줌

   2) 인체조직의 채취·가공·처리 과정이 연속적으로 이루어지며, 충분한 오염방지 대책이 마련되고 교차 오염될 우려가 없는 경우 작업장의 분리·구획을 하지 않을 수 있도록 근거를 마련하고, 비영리법인의 경우에도 진단검사 업무를 외부기관에 위탁할 수 있도록 근거를 마련하여 시설구비 부담을 줄임

4. 라의무사항 위반에 대한 과태료 부과안 별표2

   1) 조직은행의 허가갱신, 교육대상자 교육 이수 등 법률에서 의무사항을 신설함

   2) 조직은행이 허가갱신을 하지 아니한 경우, 교육대상자가 교육을 미이수한 경우에 대한 과태료 부과기준을 신설하여 행정의 실효성 제고함