인체조직 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고2014-368호

개정이유 — 「행정절차법」제41조에 따라 조직은행 준수사항 강화, 수입승인제 및 추적관리 도입 등에 대한 내용으로 기 입법예고(식품의약품안전처 공고 제2014-237호, ‘14.8.20)한 「인체조직 안전에 관한 규칙」일부개정령안과 관련하여, 인체조직 채취 시 분배？이식금지대상 병력 확인 절차를 개선하고, 표시·기재사항과 인체조직 관리기준을 정비하며, 규제의 재검토사항을 추가하는 등 일부조항을 개선·보완하고자 하는 것임.

1. 가인체조직 채취 시 분배·이식 금지대상 병력 확인안 제3조

   1) 조직기증자 병력의 기증자와의 문답을 통한 확인으로 조직의 이식 적합성 여부 조사에 한계가 있으며, 분배 이식금지 조직 발견 시 조직의 폐기·보고에 관한 사항의 절차를 규정하고 있지 아니함

   2) 조직은행이 조직기증자에 대하여 건강보험심사평가원에 병력 및 투약이력을 확인하도록 의무화하고, 분배·이식 금지 조직 발견 시 폐기처분 및 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무화함

2. 나조직은행의 준수사항안 제7조

   1) 현재 ‘인체조직 관리기준(GTP)’이 가이드라인으로 운영되고 조직은행의 준수사항이 고시로 운영되고 있고 봉함에 대한 의무가 없으며, 조직은행이 인체조직 채취 시 조직은행이 아닌 다른 의료기관의 시설을 이용하는 절차에 관한 규정이 마련되어 있지 아니함

   2) 조직은행장의 준수사항 및 인체조직관리기준(GTP) 가이드라인을 총리령으로 상향하고 조직은행의 조직은행이 아닌 의료기관 시설 이용에 대한 절차 기준을 마련함

   3) 인체조직관리기준(GTP) 등 조직은행의 준수사항 의무화를 통해 인체조직의 안전성 확보와 안전관리 체계 강화가 기대됨

3. 다용기 및 포장의 표시 기재사항 등안 제7조의2 신설

   인체조직 용기 및 포장의 표시기재 법적 기준을 따로 정하고 있지 않아 용기나 포장의 표시기재사항을 구분하여 기재하도록 규정함

4. 라

   규제의 재검토사항을 정함(안 제13조 신설) 규제사항에 대해 3년마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하도록 정함안 제13조