인체조직안전에 관한 규칙 일부개정안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2025-276호

개정이유 — 조직은행 설립허가 등 관련 민원을 보다 효율적으로 처리하고 디지털 기반의 행정혁신 확산을 지원하기 위해, 허가증 및 영문증명서를 전자문서로 발급할 수 있는 규정을 마련하고, 조직은행 보고사항 중 ‘조직의 기증·관리 및 이식에 관한 사항’에 대해 서식에 ‘이식’ 및 ‘이식일자’를 별첨 서식에 반영함으로써 제출자료를 명확히 하는 한편, 검교정 대상 장비의 범위를 합리적으로 재설정하여 현행제도 운영과정에서 나타난 미비점을 개선하고 제도의 실효성을 높이고자 하는 것임

1. 가‘전자허가증’, ‘전자승인서’ 및 ‘영문증명’ 발급 근거 신설안 제5조, 제5조의3, 제6조, 제16조, 제17조의4
2. 나조직의 기증·관리 및 이식에 관한 보고서식에 ‘이식’ 및 ‘이식일자’ 항 정비안 별지 제8호서식
3. 다‘점검과 교정이 필요한 장비 목록’에서 ‘검사, 측정 및 시험에 사용되는 모든장비’를 ‘조직 취급 시 검사, 측정 및 시험에 사용되는 모든장비’로 명확화안 별표 3

원문 · 첨부

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