첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2020-158호

개정이유 — 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 제정(법률 제16556호, 2019. 8. 27.)됨에 따라 첨단바이오의약품의 허가 및 안전관리에 대하여 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

1. 가첨단재생의료세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 허가 변경허가 갱신 절차 및 준수사항 규정안 제4조부터 제7조까지, 안 제27조부터 제32조까지

   1) 인체세포등을 채취 검사 처리하여 첨단재생의료실시기관에 공급하고자 하는 경우 첨단재생의료세포처리시설, 첨단바이오의약품의 원료를 제조하여 공급하고자 하는 경우 인체세포등 관리업허가를 받을 수 있도록 법률이 제정됨

   2) 세포처리시설과 인체세포등 관리업의 허가·변경허가 요건, 절차 및 업무 수행 시 준수사항 등을 정하여 첨단바이오의약품 원료 등에 특화된 전문 관리 업종을 운영하고자 함

2. 나첨단바이오의약품 제조업 위탁제조판매업 수입업 및 첨단바이오의약품 제조판매품목 및 수입품목의 허가 신고의 절차 등과 제조 수입관리자 신고 및 준수사항 규정안 제8조부터 제26조까지

   1) 첨단바이오의약품은 약사법에 따른 합성의약품과 다른 특수성이 있어 그 특성에 맞게 관리하고자 약사법에서 분리되어 법률이 제정됨

   2) 첨단바이오의약품 제조업 및 품목의 허가 신고에 필요한 세부사항과 제조 수입관리자의 신고요건, 준수사항 등을 정하여 원활히 제도가 시행될 수 있도록 하고자 함

3. 다첨단바이오의약품 장기추적조사, 투여내역 등록 절차·준수사항 등 규정안 제33조부터 제36조까지

   1) 줄기세포 또는 동물의 조직 세포를 포함하는 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있는 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정 관리할 수 있도록 법률이 제정됨

   2) 장기추적대상 첨단바이오의약품에 대한 조사 계획수립, 이상사례 보고 등 세부 절차를 정하여 장기추적조사 대상 의약품을 투여 받은 자에 대한 전주기 안전관리를 강화하고자 함

4. 라첨단바이오의약품 품목보고 및 신속처리 등 규정안 제39조부터 제42조까지

   1) 첨단바이오의약품 해당 여부에 대한 품목분류를 신청하고, 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료 등을 목적으로 하는 경우 신속처리 대상으로 지정하여 맞춤형·우선심사 및 조건부허가가 가능하도록 법률이 제정됨

   2) 첨단바이오기술 적용 품목분류 신청 절차, 신속처리 대상 지정 및 맞춤형 우선심사, 조건부허가의 세부 절차를 정하여 개발기간을 단축하고 희귀 난치질환자의 치료기회를 확대하고자 함

5. 마인체세포등의 회수·폐기, 행정처분 기준, 기타 제도 운영에 필요한 사항 규정안 제37조, 제38조, 제45조부터 제50조까지

   위해 인체세포등의 회수·폐기 절차, 행정처분의 세부 기준을 정하여 법률의 실효성을 확보하고, 기타 용기·포장 기재사항, 규제과학센터 지도·감독에 관한 사항, 과징금 부과 세부기준, 수수료 등을 규정하여 제도 운영이 원활히 이루어지도록 하고자 함

원문 · 첨부

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• HWP규제영향분석서규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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