법안을 불러오는 중
2023.09.27 발의 ·
대표발의 · 보건복지위원회,인구위기특별위원회
의약품 재심사 제도를 폐지하고 자료보호제도와 위해성 관리 제도로 개편하여 제약 산업의 연구개발을 지원하는 법안이에요.
의약품 재심사 제도 폐지 및 자료보호 확대
기존에 시판 후 안전성 확보를 위해 운영되던 '재심사 제도'를 없애고, 대신 신약 등의 독점 판매 기간을 보장하는 '자료보호제도'의 법적 근거를 새로 만들어요. 이를 통해 새로운 임상시험 자료를 제출한 의약품도 보호 대상에 포함되어 국내 제약사의 연구개발이 활발해질 수 있다고 발의 의문들은 보고 있어요.
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로그인하고 전문 보기제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신)
변경 전
재심사 대상 의약품에 대한 품목허가의 유효기간이 재심사 기간이 끝난 후부터 적용된다는 규정이 있었어요.
변경 후
해당 조항을 삭제하고, 대신 신설되는 자료보호제도와 연동되도록 변경돼요.
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 7건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
의약품의 허가 유효기간과 재심사 관련 규정을 정비하는 내용이에요.
신약의 임상자료를 보호하고 시판 후 안전관리를 강화하는 내용이에요.
특정 의약품의 위해성 관리 계획과 자료 보호 범위를 확대하는 내용이에요.
수입 의약품 관련 조항에 새로운 관리 기준을 추가하는 내용이에요.
시행 시기 및 경과 조치
이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행돼요. 다만, 현재 재심사 기간을 부여받은 품목은 이 법 시행 이후에도 기존 규정에 따라 관리되며, 신규로 제출된 임상시험자료를 바탕으로 허가받는 경우부터 새로운 자료보호 규정이 적용돼요.
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로그인하고 전문 보기임상시험자료
의약품이 사람에게 안전하고 효과가 있는지 확인하기 위해 실제 환자나 건강한 사람을 대상으로 시험하여 얻은 자료예요.
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