약사법

개정안제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신) ① (현행과 같음)

개정안<삭 제>

개정안③ ---------------- 제1항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안④ㆍ⑤ (현행과 같음)

개정안⑥ 제1항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안제31조의6(허가 시 제출한 임상시험자료의 보호) ① 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자 또는 같은 조 제3항에 따른 위탁제조판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가 신청 시 제출된 임상시험자료(생물학적 동등성시험에 관한 자료는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)를 근거로 하여 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 신청하거나 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 한 경우 각각 해당 호에서 정하는 기간 동안 그 의약품에 대하여 품목허가를 하거나 품목신고를 수리할 수 없다. 1. 희귀의약품: 품목허가를 받은 날부터 10년 2. 신약: 품목허가를 받은 날부터 6년 3. 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성ㆍ유효성ㆍ유용성을 개선하기 위하여 유효성분 종류의 변경 등으로 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품: 품목허가를 받은 날부터 6년 4. 그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품: 품목허가를 받은 날부터 4년 ② 식품의약품안전처장은 제1항제1호에 해당하는 의약품에 대하여 소아 적응증이 추가되는 경우 제1항제1호에 해당하는 기간을 1년 연장할 수 있다. ③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 품목허가를 하거나 품목신고를 수리할 수 있다. 1. 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 하여 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우 2. 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자 또는 같은 조 제3항에 따른 위탁제조판매업자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 임상시험자료와 동등한 수준 이상의 임상시험자료를 별도로 작성하여 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 ④ 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 품목허가를 하는 경우 해당 의약품의 제품명, 제1항 각 호에서 정하는 기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정외에 품목허가 시 제출한 임상시험자료의 보호 및 보호기간의 공개 등과 관련하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안<삭 제>

개정안제32조의2(신약 등의 위해성 관리) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조제2항․제3항에 따라 품목허가를 신청하려는 자를 포함한다)는 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 “위해성 관리 계획”이라 한다)을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 위해성 관리 계획의 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 1. 신약 2. 희귀의약품 3.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품 4. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품 ② 제1항에 따라 위해성 관리 계획을 수립한 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자는 위해성 관리 계획에 따라 정기적인 최신 안전성 정보 보고를 포함한 위해성 관리를 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 정기적으로 제출해야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 위해성 관리 계획의 작성 및 제출 방법, 위해성 관리 계획의 변경 절차, 위해성 관리의 방법 및 결과 제출 등에 관한 세부 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리) ① ----------------------------------------------------------------------- 위해성 관리------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안② (현행과 같음)

개정안제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)

개정안⑤ ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 제31조의6, 제32조의2--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안⑥ ∼ ⑨ (현행과 같음)

개정안제88조(제출된 자료의 비공개) ① ------------------------------ 제32조의2----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------.

개정안② (현행과 같음)