법안을 불러오는 중
2023.09.11 발의 ·
신약 등의 안전성 관리를 강화하고 국제 기준에 맞춰 관련 제도를 통합하는 약사법 개정안이에요.
재심사 제도 폐지 및 위해성 관리로 통합
기존의 '신약 재심사' 제도를 없애고, 대신 '위해성 관리' 체계로 통합하여 운영하려고 해요. 이를 통해 시판 후 안전관리 시스템을 국제적인 흐름에 맞게 조정하려는 것이 발의 의원들의 생각이에요.
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로그인하고 전문 보기제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신)
변경 전
재심사 대상 의약품에 대한 품목허가의 유효기간을 재심사 기간이 끝난 후부터 적용한다는 내용이 포함되어 있었어요.
변경 후
해당 문구가 삭제되었어요.
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 7건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
의약품의 품목허가 유효기간과 재심사 관련 규정을 정비하는 내용이에요.
신약이나 희귀의약품 등 특정 의약품에 대한 안전성 관리와 정보 보호를 강화하는 내용이에요.
임상시험 결과에 따른 허가 제한과 시판 후 안전관리 인력 배치에 관한 내용이에요.
수입 의약품에 적용되는 관련 조항을 최신 규정에 맞춰 추가하는 내용이에요.
시행 시기
이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기위해성 관리
의약품이 시판된 후 발생할 수 있는 부작용이나 위험을 파악하고, 이를 줄이기 위한 대책을 세워 관리하는 활동을 말해요.
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