법안을 불러오는 중
2021.07.22 발의 ·
보건복지위원장 발의
보건복지위원회
의료기기의 안전성을 높이기 위해 사후 관리 체계를 강화하고 처분 기준을 명확히 하는 법안이에요.
시판 후 조사로 제도 개편
기존의 '재심사' 제도를 '시판 후 조사'로 이름을 바꾸고, 비슷한 원리나 목적을 가진 의료기기도 포함하도록 범위를 넓혔어요. 또한 위험도가 낮은 제품은 조사를 면제해 주는 등 상황에 맞게 유연하게 운영할 수 있게 돼요.
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로그인하고 전문 보기제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)
변경 전
재심사 대상 의료기기에 대해 4~7년의 기간 동안 재심사를 실시하도록 규정하고 있었어요.
변경 후
용어를 '시판 후 조사'로 변경하고, 인체에 미치는 위험이 낮은 제품은 조사를 면제하며, 조사 기간을 제품 특성에 따라 탄력적으로 운영할 수 있도록 바꿨어요.
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 10건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
기존의 재심사 제도를 시판 후 조사로 전환하고 관련 용어와 절차를 정비하는 내용이에요.
제품의 위해성 판단 기준을 강화하고 위반 시에 대한 행정 처분 대상을 확대했어요.
시판 후 조사 체계 변화에 맞춰 수수료 항목과 관련 과태료 규정을 재정비했어요.
시판 후 조사 결과에 따른 갱신 조건과 위반 시 처벌 조항을 구체화했어요.
법령 시행에 따른 유효기간 특례 등 경과 조치를 규정하고 있어요.
시행일 및 소급 적용
이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행되지만, 일부 중요 조항(제36조 제1항 제5호의6 등)과 시판 후 조사 관련 규정은 공포한 날부터 즉시 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기시판 후 조사
의료기기가 시장에 출시된 이후에도 실제 사용 환경에서 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 과정을 말해요.
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