법안을 불러오는 중
2020.11.23 발의 ·
의약품 허가 제도를 명확히 하고, 신약 개발을 촉진하기 위해 임상시험자료의 중복 사용을 제한하는 법안이에요.
의약품 허가 및 신고 절차 명확화
현재 의약품 허가 시 필요한 자료를 하위 법령(총리령)에 맡겨두어 생기는 불투명성을 줄이고, 법률에 직접 규정하여 제도를 더 투명하게 만들고자 해요.
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로그인하고 전문 보기제31조제10항
변경 전
원료의약품 등록 여부와 상관없이 총리령으로 정하는 바에 따라 자료를 제출해야 하는 규정
변경 후
원료의약품 관련 예외 조항을 삭제하여 허가 절차를 명확히 함
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로그인하고 전문 보기시행 시기 및 적용 범위
이 법은 공포 후 3개월이 지난 날부터 시행되며, 임상시험자료 사용 동의 횟수 제한은 법 시행 이후 신청하는 허가 건부터 적용돼요. 또한 과거에 이미 동의를 받은 내역도 이번에 정해진 횟수 계산에 포함됩니다.
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로그인하고 전문 보기임상시험자료
의약품이 사람에게 안전하고 효과가 있는지 확인하기 위해 실제 환자나 건강한 사람을 대상으로 시험하여 얻은 자료를 말해요.
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