법안을 불러오는 중
2020.09.01 발의 ·
대표발의 · 보건복지위원회, 연금개혁 특별위원회
의약품 허가 절차를 법에 명확히 규정하고, 생물학적 동등성시험자료의 무분별한 공유를 제한하여 제약 산업의 경쟁력을 높이려는 법안이에요.
의약품 허가 기준의 법적 명확화
현재 행정규칙(내부 지침)에 맡겨져 있던 의약품 허가 및 신고 자료의 기준을 법률로 직접 정하여, 정책의 투명성을 높이고 절차를 안정적으로 운영하고자 해요.
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로그인하고 전문 보기제31조제10항
변경 전
원료의약품을 등록한 경우를 제외하는 단서 조항이 있었어요.
변경 후
해당 단서 조항을 삭제하여 허가 요건을 정리했어요.
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이 법은 공포 후 1년이 지난 날부터 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기생물학적 동등성시험
두 가지 의약품이 체내에서 동일한 효과를 내는지 확인하는 시험이에요. 보통 성분이 같은 복제약(제네릭)이 원조 약과 똑같이 작용하는지 확인할 때 사용해요.
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