현행제31조(제조업 허가 등) ① ∼ ⑨ (생 략)
개정안제31조(제조업 허가 등) ① ∼ ⑨ (현행과 같음)
현행⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다.
개정안⑩ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제출하여야-----. <단서 삭제>
현행1. 시험성적서와 그에 관한 자료
개정안1. 품질에----------
현행2. 원료의약품에 관한 자료
개정안2. 비임상시험자료
현행<신 설>
개정안4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
현행4. 그 밖에 필요한 자료
개정안5. --------총리령으로 정하는-----
현행<신 설>
개정안⑪ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일한 경우에는 제10조제1호, 제4호 및 제5호에 해당하는 자료 외에 생물학적 동등성에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료(이하 이 조에서 “생물학적 동등성자료”라 한다)를 제출하여야 한다. 다만, 생체를 이용하지 아니하는 시험을 하는 품목의 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 제출하여 생물학적 동등성자료를 갈음할 수 있다.
현행<신 설>
개정안⑫ 제11항에도 불구하고 생물학적 동등성자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조하는 경우를 포함한다)에는 기존에 작성된 생물학적 동등성자료를 사용할 수 있도록 작성자의 동의서를 받아 해당 품목 생물학적 동등성자료의 제출을 갈음할 수 있다. 이 경우 생물학적 동등성자료를 작성한 자는 3회에 한해서만 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다.
현행⑪ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <단서 신설>
개정안⑬ ---------------------- ------------------제9항부터 제12항에 따른 품목허가 신청을 받거나 ------------------다음 각 호에 모두 해당하는 경우에 한하여 품목허가 하거나-----------------------. 다만, 제3호는 의약품인 경우에만 해당한다.
현행<신 설>
개정안1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정되는 경우
현행<신 설>
개정안2. 의약품등의 품질이 인정되는 경우
현행<신 설>
개정안3. 의약품의 동등성이 인정되는 경우
현행<신 설>
개정안4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합한 경우
현행⑫ 제1항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업 및 제조판매품목의 허가 또는 신고를 할 때 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
개정안⑭ -----------------------제9항부터 제13항까지의 규정-----------------------------------------------------------------------------------------------------------조건ㆍ제출 자료의 종류ㆍ요건ㆍ면제 범위와 방법ㆍ절차ㆍ제출 자료의 변경 및-------------------------------------------------.
