약사법

현행 「약사법」은 의약품의 제조ㆍ판매ㆍ수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가 또는 품목 신고를 하도록 규정하고 있으나, 허가 신청 및 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임되어 있어 법적 안정성 및 제도 투명성이 미흡한 실정임.

그리고 현행 「약사법」의 입법 미비로 인하여 공동 생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있는 실정임. 이로 인하여 제약산업 육성 목표인 “신약 개발 역량”을 보유한 우수한 제약사보다는 허여 받은 자료를 통한 복제약 제조ㆍ판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립되는 등 바이오제약산업의 불균형이 발생하고 있음.

이에 따라 「약사법」을 일부 개정하여 의약품 제조ㆍ판매ㆍ수입에 대한 허가ㆍ신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한함으로써 바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하고자 함(안 제31조).