제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용2026-250

개정이유 — 현행 제도는 미합중국 또는 유럽연합의 품질기준 적합판정을 받은 경우 혁신형 제약기업 인증 요건을 완화해주고 있으나, 취득 시점에 대한 제한이 없어 현재의 제조·품질관리 역량을 충분히 반영하지 못할 수 있음. 이에 최근 3년 이내에 작성된 미합중국 또는 유럽연합 품질기준 자료를 제출하도록 하여 혁신형 제약기업 인증의 신뢰성과 실효성을 제고하고자 하는 것임.

1. 가

   미합중국 또는 유럽연합의 품질기준 충족 기업이 인증 연장을 신청할 때, 미합중국 또는 유럽연합의 품질기준 충족으로 인해 완화된 연구개발비 기준을 적용받기 위해 3년 이내에 작성된 자료 증빙하도록 조문 신설

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX법령안(법령안) 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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