식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2023-218호

개정이유 및 주요내용 — 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」에 따른 의약품 분야 시험·검사기관으로 지정받기 위해서는 동법 시행규칙 [별표1] 3. 의약품 등 시험·검사기관 가. 일반사항 2)에 따라 3개 이상의 제형에 대하여 5개 이상의 시험·검사항목(동일 장비에 의한 경우는 제외하고, 다목의 당연지정 시험·검사항목은 시험·검사 항목 개수에 포함시키지 아니한다)을 정하여 신청하여야 함(이 경우, 신청한 제형에 따른 다목의 당연지정 항목은 모두 수행할 수 있어야 함) 이는 의약품 등 시험·검사기관의 난립을 방지하고 일정 수준의 규모를 요구하여 최소한의 시험·검사 신뢰성을 확보하기 위함임. 그럼에도 불구하고, 「약사법」 제90조의2에 의해 설립되고, 동법 제90조의3에 따라 백신 품질검사를 수행하는 기관의 경우에는 시험·검사 필요성과 시험·검사 능력이 법률상 인정됨에도 불구하고 법정으로 수행하는 시험·검사의 업무가 백신으로 한정되어, 백신 주사제 1개의 제형만 시험·검사할 수 있는 실정임. 따라서, 「약사법」제90조의2에 따라 설립된 기관의 특수성과 공익적 목적을 고려하여 「약사법」 제90조의3의 백신 품질검사를 수행하려는 기관에 한해서 3개 이상의 제형 요건과 당연지정 시험·검사 항목 수행 요건을 완화하고자 하는 것임.

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