약사법 시행령 및 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 「약사법」개정(법률 제11421호, 2012. 5. 14. 공포)에 따라, 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하고자 함

1. 가약사법 시행령 일부개정령안
2. 가안전상비의약품 판매자 등록에 필요한 민감정보 및 고유식별정보의 처리에 관한 사항을 규정안 제38조의2

   1) 안전상비의약품 판매의 도입으로 식품의약품안전청 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 해당 사무를 위해 주민등록번호 등 개인정보를 처리할 필요가 있음

   2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 안전상비의약품 판매자 등록에 필요한 개인정보 등을 이용한 사무를 처리할 수 있도록 규정함

   3) 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 개인정보 등을 일괄적으로 처리할 수 있게 되어 행정의 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대

3. 나약사법 시행규칙 일부개정령안
4. 가품목허가 갱신의 예외 규정안 제26조의2

   1) 5년 주기 품목허가 갱신으로 5년 간 제조하지 않은 의약품은 갱신을 하지 않으나, 의약품의 특성상 불가피하게 제조하지 못한 의약품에 대해 예외를 둘 필요

   2) 희귀의약품, 퇴장방지의약품, 의약품의 특성상 원료수급이 불안정한 의약품에 대해서는 5년 간 제조하지 않아도 갱신을 할 수 있도록 허용

   3) 의약품의 특성에 맞게 갱신의 범위를 조정함으로써, 희귀의약품 등을 사용하는 환자에게 안정적으로 의약품을 공급할 수 있을 것으로 기대

5. 나품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청안 제26조의3

   1) 약사법 개정에 따라 품목허가 또는 품목신고의 갱신 방법 등 보건복지부령으로 위임되어 있는 사항을 규정할 필요

   2) 갱신신청 기간 및 방법, 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 제출자료의 범위, 갱신결과에 따른 행정조치 등을 규정

   3) 제출자료의 범위 등을 정함으로써 제약회사가 품목허가 갱신에 필요한 절차, 자료 등을 사전에 준비하여 갱신을 준비할 수 있음

6. 다안전상비의약품 포장단위, 표시기재 등 변경안 제43조, 제75조, 제76조

   1) 약국이 아닌 장소에서 약사가 아닌 자가 의약품을 판매함으로써 안전한 의약품 사용에 대한 관리 필요

   2) 안전상비의약품은 1일분으로 포장단위를 제한하고, 일반의약품 중 안전상비의약품으로 지정된 제품은 “일반(안전상비)의약품“이라고 명시하고, 포장에 필요한 주의사항을 기재토록 함

   3) 의약품의 오남용 가능성을 줄이고, 환자에게 의약품에 대한 필요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대

7. 라안전상비의약품의 지정 절차안 제107조

   1) 안전상비의약품은 20개 이내의 품목으로 보건복지부장관이 정하도록 하고 있어 지정에 관한 절차 규정 필요

   2) 보건복지부장관은 3년에서 5년의 범위 내에서 안전상비의약품을 지정, 재지정, 취소 등을 할 수 있으며, 관련 전문가 및 공익대표의 의견을 청취

   3) 안전한 의약품을 국민의 수요에 부응하여 안전상비의약품을 공정하게 지정할 수 있을 것으로 기대

8. 마안전상비의약품 판매자의 등록기준 등안 제108조부터 제112조까지

   1) 약사법에서 규정한 안전상비의약품 판매자의 등록 기준을 구체화하고, 등록, 휴ㆍ폐업 신고 등 행정사항을 규정할 필요

   2) 안전상비의약품 판매자는 24시간 연중무휴로 운영하는 소매업자로서 위해상품차단시스템을 운영하는 자로서, 시장ㆍ군수ㆍ구청장에 등록, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 등록증 발급, 등록대장 등을 작성하여 관리

   3) 등록한 판매자만 의약품을 판매할 수 있도록 하여, 안전한 의약품 사용에 기여하고 행정적 관리체계를 구축할 수 있을 것으로 기대

9. 바안전상비의약품 판매자의 교육안 제113조부터 제116조까지

   1) 안전한 의약품 보관ㆍ판매을 위해 안전상비의약품 판매자에 대한 체계적인 사전 및 사후 교육 필요

   2) 의약품 보관방법, 관련법령 등을 안전상비의약품 판매자에 대해 교육전문기관 또는 약사 관련 단체가 교육하고, 교육기관은 매년 교육계획을 수립하여 교육을 실시하도록 함

   3) 체계적인 교육을 통해 교육의 효과를 극대화하고, 안전상비의약품 판매자의 보관ㆍ판매 등 필요한 사항 교육 가능

10. 사안전상비의약품 판매자의 준수사항안 제117조

    1) 법률에서 규정하고 있는 안전상비의약품 판매방법 및 준수사항에 대한 세부사항을 규정할 필요

    2) 안전상비의약품 판매자는 등록증 게시, 진열대에 주의사항 표시, 개봉판매 등을 금지하도록 함