약사법 시행령 및 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 복약지도를 구두 또는 복약지도서로 하도록 하는 내용으로「약사법」이 일부개정(법률 제12450호, ’14.3.18. 공포)됨에 따라, 과태료 부과 기준, 복약지도서 양식 등 법률에서 위임한 사항 및 그 운용에 필요한 사항 등을 마련하고, ‘의약품 도매상 창고 면적 관련 처분 기준’ 및 의약품 거래와 관련하여 ‘허용되는 경제적 이익등의 범위’를 합리화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가

   법 제20조제6항을 위반하여 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 경우 과태료 금액을 30만원으로 정함안 별표3

2. 나

   법 제24조제4항을 위반하여 복약지도를 하지 아니한 경우 과태료 금액을 30만원으로 정함(안 별표 3) □ 약사법 시행규칙 일부개정령안

3. 가약사 위생복 착용 의무 삭제안 제10조

   의사 등 다른 보건의료인과 달리 약사에게만 부과된 위생복 착용 의무를 삭제하고자 함

4. 나복약지도서 양식 등 신설안 제15조의2

   구두 또는 복약지도서 형태로 복약지도를 하도록 한 약사법 개정에 따라 복약지도서 양식 등 법률에서 위임된 사항을 규정하고자 함

5. 다면허증 재발급 관련 절차 개선안 제57조

   – 성명 및 주민등록번호 변경으로 인해 면허증등 재발급 요청 시 ‘행정정보의 공동이용’을 통해 변경 사실을 확인하도록 하여 민원인 편의를 제공하고자 함.(안 제57조 제1항)

   – 분실, 기재사항 변경 등으로 면허증 재발급 신청 시 처리기간을 7일에서 5일로 단축하여 신속한 업무 처리를 도모하고자 함(안 별지 제29호서식).

6. 라‘허용되는 경제적 이익등의 범위’ 합리화안 별표2

   시판 후 조사 관련 사례비를 줄수 있는 사례보고서의 개수는 최소 개수로 하여야 하나, 연구목적이나 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우에는 이를 고시로 달리 정할 수 있도록 하여 관련 산업 및 연구 활성화에 기여하고자 함.

7. 마의약품 도매상 창고면적 처분기준 합리화안 별표3

   의약품 도매상의 창고 면적을 264제곱미터 이상으로 의무화함(법 제45조)에 따라 창고 면적이 기준에 미달하는 경우 위반 회수에 따른 처분 기준을 마련하여 제도 운영의 실효성을 확보하고자 함.