식품 의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령 제정(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2015-212호

개정이유 — 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 이 제정·공포(법률 제13333호, 2015.5.18)됨에 따라, “식품·의약품 등”의 범위 추가지정, “기본계획 및 연도별 시행계획” 수립을 위한 세부절차 및 출연사업 추진 관련 협약 체결사항 등 법률에서 위임한 사항 및 그 운영에 필요한 사항 등을 마련하여 식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업을 효율적으로 추진하고자 하는 것임

1. 가식약처 연구개발사업과 관련한 “식품·의약품 등”의 범위 추가 지정안 제2조

   1) 법률에 언급되지 않은 인체조직, 실험동물 등 “식품·의약품 등”의 범위를 명확히 하여 연구개발사업을 수행할 수 있는 법적 근거를 마련하려는 것임

2. 나식품·의약품 등의 안전기술 진흥을 위한 기본계획과 그에 따른 연도별 시행계획 수립에 대한 세부절차 마련안 제3조～제4조

   1) 기본계획을 수립한 후 이를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고, 다음해의 안전기술 진흥방향 및 투자계획을 포함한 시행계획을 매년 12월 말일까지 수립하도록 함

3. 다연구개발사업 수행을 위한 기업부설연구소, 법인연구기관 등의 연구인력 세부기준 제정안 제5조

   1) 연구기관 등이 연구개발사업 수행을 위해 확보해야 하는 연구인력의 안전기술 개발·연구분야 경력과 인원수를 규정하고자 함

4. 라연구개발사업 관리업무를 대행하는 기관·단체를 전문기관으로 지정안 제6조

   1) 연구개발사업의 기획·관리 및 평가, 협약의 체결, 개발된 기술 보급 등의 업무를 대행할 기관 또는 단체의 범위를 규정하고자 함

5. 마연구개발과제 선정방법과 과제선정의 객관성·공정성 유지 방안 마련안 제7조

   1) 과제선정은 연구개발과제평가단을 구성하여 평가를 거쳐야 하며, 평가단 구성 시 이해관계인을 평가위원에서 제외함으로써 과제선정의 객관성과 공정성을 유지하도록 함

6. 바식품의약품안전처장과 주관연구기관과의 협약 체결 및 협약 세부내용 제정안 제8조

   1) 과제에 선정된 연구기관 등과 협약을 체결할 때 협약에 포함되어야 할 사항을 규정하고자 함

7. 사출연금 사용절차 및 방법, 출연금의 부정사용에 대한 제재조치 사항 제정안 제9조

   1) 출연금을 지급받은 주관연구기관은 출연금의 별도계정을 개설하여 관리하고, 직접비 및 간접비로 사용하도록 함

   2) 출연금 용도 외의 용도로 사용하거나, 그 밖의 부정한 방법 등으로 사용하였을 때 출연금 회수 및 연구참여제한을 할 수 있도록 함

8. 아기술료 징수방법, 감면대상기관 및 감면 가능 사유 등 제정안 제10조

   1) 기술료는 사용된 출연금의 범위에서 식약처장이 정하여 분할징수 할 수 있도록 함

   2) 기술료의 전부 또는 일부 면제가 가능한 기관 등과 공익목적 외의 면제가능 사유를 규정하고자 함

9. 자기술영향평가 대상 기술내역과 기술수준평가를 위한 평가내용 제정안 제11조

   1) 기술영향 대상기술은 관계중앙행정기관의 장과 협의하여 정하며, 기술영향평가에 포함될 사항을 규정하고자 함

   2) 기술수준평가는 관계중앙행정기관의 장과 협의하여 실시하며, 기술수준평가에 포함될 사항을 규정하고자 함

10. 차식품의약품안전처장의 업무 중 식품의약품안전평가원장에게 위임하는 사항안 제12조

    1) 연구개발과제의 선정, 협약의 체결, 연구개발사업 성과 이전 촉진, 기술료의 징수·관리에 관한 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임하려고 함

원문 · 첨부

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