희귀질환관리법 시행령 제정(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2016-593호

개정이유 — 희귀질환에 대해서는 공공부문의 적극적인 개입이 필요한 영역이므로, 이에 대한 예방·검진·치료 및 관리를 위한 종합계획을 수립하고 전문기관의 지정, 연구개발사업 지원, 등록통계사업 수행 및 의료비 지원 등에 관한 사항을 규정함으로써 희귀난치성질환자 및 그 가족의 고통 및 경제적 부담을 완화하여 삶의 질 향상에 이바지하고자 「희귀질환관리법」이 제정(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016.12.30. 시행)됨에 따라 법률에서 대통령령에 위임한 사항 및 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

1. 가희귀질환관리위원회 구성 및 운영안 제2조～제6조

   종합계획의 수립 및 평가에 관한 사항, 희귀질환 등록 및 지원에 관한 주요 사항, 희귀질환 조사 및 연구에 관한 주요 사항 등을 심의하기 위해 희귀질환관리위원회의 구성·조직 및 운영에 필요한 사항을 정함

2. 나희귀질환 등록통계사업 운영을 위한 통합정보관리시스쳄 구축·운영안 제7조

   등록통계사업과 관련하여 필요한 각종 자료 또는 정보의 효율적 처리와 기록 관리업무의 전산화를 위하여 통합정보관리시스템을 구축 운영하도록 하고, 통합정보관리시스템을 통해 희귀질환 관리업무에 필요한 각종 자료·정보 등을 전산화하여 처리하도록 함

3. 다실태조사의 내용, 방법 및 절차 등 상세화안 제8조

   1) 실태조사에는 희귀질환의 역학, 희귀질환자의 임상적인 증상, 진단 현황, 희귀질환자의 진료 정보, 희귀질환자의 의료비 부담 등이 포함되도록 함

   2) 실태조사는 희귀질환자 등에 대한 설문조사 및 검체 검사, 의료기관의 진료기록부 등에 대한 자료조사, 국민건강보험 및 의료급여 청구 명세 등에 대한 자료조사, 일반 국민에 대한 표본 설문조사 및 검체 검사 등의 방법으로 실시토록 함

4. 라희귀질환자의 의료비 지원사업의 범위, 대상·기준 및 방법 상세화안 제9조·제10조

   1) 희귀질환 의료비 지원사업은 의료비 지급, 홍보, 정보시스템의 개발 및 관리 등의 사업이 포함되도록 함.

   2) 희귀질환 의료비 지원은 건강보험가입자 및 피부양자 중 희귀질환자, 의료급여수급권자 중 희귀질환자, 차상위계층 중 희귀질환자를 대상으로 소득과 재산이 보건복지부장관이 고시하는 기준미만인 사람으로 함

   3) 보건소장은 지원대상자와 그 부양의무자에 대해 인적사항 및 가족관계, 소득·재산 자료를 제공받아 조사·처리 할 수 있도록 함

5. 마금융정보 등의 제공 범위, 요청 방법 등안 제11조 및 제12조

   1) 의료비 지원을 받으려는 자가 의료비 지원 대상 확인을 위하여 제공하는데 동의하여야 하는 금융정보, 신용정보, 보험정보의 범위를 구체화 함

   2) 보건복지부장관은 금융기관 등의 장에게 의료비 지원 신청자 및 부양의무자의 금융정보등을 요청하는 경우 문서로서 요청토록 하고 금융기관 등의 장은 해당 금융정보등을 문서로서 제공토록 함

6. 바희귀질환전문기관의 지정 요건 구체화안 제13조

   희귀질환전문기관은 희귀질환자 진료실적, 희귀질환 관리능력, 희귀질환 연구에 필요한 시설·장비 및 전문 인력이 우수하고, 희귀질환 전문기관의 사업계획이 우수한 경우 지정할 수 있도록 함

7. 사의약품 생산 및 판매 지원의 대상·범위·절차 구체화안 제14조

   희귀질환 의약품의 생산 및 판매 지원은 희귀질환의 진단 및 치료를 목적으로 한 의약품을 생산하거나 판매하는 자를 대상으로 하고, 지원 대상에 대한 행정적·재정적 지원 여부 및 그 세부적인 내용은 희귀질환관리위원회의 심의를 통해 보건복지부장관이 정하도록 함

8. 아권한의 위임 사항안 제15조

   보건복지부장관은 희귀질환관리에 관한 교육·홍보 사업, 희귀질환 등록통계사업 시행 및 관리, 실태조사의 시행, 의료비 지원 사업의 시행 업무를 질병관리본부장 및 지방자치단체의 장에게 위임토록 하고, 희귀질환 전문기관의 평가, 희귀질환에 관한 진료방법의 개발 및 보급, 희귀질환 관련 전문인력 양성을 위한 교육 등의 업무를 질병관리본부장에게 위임토록 함

9. 자민감정보 및 고유식별정보의 처리안 제16조

   1) 보건복지부장관은 희귀질환 연구사업, 등록통계사업, 실태조사, 전문기관의 지정·취소 및 평가 등에 관한 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 건강에 관한 정보, 주민등록번호 또는 외국인 등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있도록 함

   2) 국가 및 지방자치단체는 희귀질환자의 의료비 지원에 관한 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 건강에 관한 정보, 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있도록 함

   3) 희귀질환센터는 희귀질환 조사·연구 및 그 지원, 정보·통계의 수집·분석 및 제공, 신기술의 개발·보급 및 지원, 등록·관리, 진단 및 치료 지원 등에 관한 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 건강에 관한 정보, 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있도록 함

원문 · 첨부

• HWP법령안★ 희귀질환관리법_시행령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP기타 자료희귀질환관리법 하위법령 제정 설명자료.hwp공고에 함께 붙은 참고 자료.원본 ↗보존본 ↓

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