법안을 불러오는 중
2026.09.03 발의 ·
새로운 보건의료기술·제품·서비스를 규제 없이 시험해볼 수 있는 규제특례와 임시허가 제도, 이를 심사할 전담 위원회를 새로 만드는 법안이에요.
새로운 보건의료기술 실증을 위한 규제특례 제도 신설
새로운 보건의료기술·제품·서비스를 시험해보고 싶은 사업자가 기존 규제의 적용을 일부 또는 전부 면제받고 제한된 범위에서 실증할 수 있는 규제특례 제도를 만들어요.
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로그인하고 전문 보기제6조의2(신설)
변경 전
현재는 보건의료기술규제심의위원회에 관한 규정이 없어요.
변경 후
새로운 보건의료기술·제품·서비스의 규제특례와 임시허가를 전문적으로 심의·의결하는 보건의료기술규제심의위원회를 신설하고, 민간위원 비율(1/2 이상)과 위원 구성, 전문위원회 설치 근거를 마련해요.
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 16건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
보건의료기술 규제특례를 심의할 새 위원회가 생겨요.
새로운 기술을 사업화할 때 필요한 절차를 빠르게 확인받을 수 있게 돼요.
기준이 없거나 맞지 않는 기술을 시험적으로 실증할 수 있는 특례가 생겨요.
기준이 없는 새로운 기술을 임시로 허가해주는 제도가 생겨요.
실증을 통해 안전성이 입증되면 정식 허가를 빨리 받을 수 있게 돼요.
제도 운영을 뒷받침하는 절차 규정들이 새로 생겨요.
부정한 방법으로 특례나 허가를 받은 경우 처벌 규정이 새로 생겨요.
시행일은 공포 후 6개월 뒤
이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행돼요. 그 전까지는 실증 규제특례나 임시허가 신청이 불가능해요.
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로그인하고 전문 보기규제특례
새로운 기술이나 제품을 시험해볼 수 있도록 정부가 일정 기간·구역·규모 안에서 기존 규제를 적용하지 않고 예외를 인정해 주는 제도예요.
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