현행<신 설>
개정안제28조의25(임시허가) ① 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스를 활용하여 사업을 하려는 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 보건복지부장관에게 해당 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 대하여 임시허가를 신청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 보건의료 신산업 분야를 창출ㆍ확산하기 위하여 관계 행정기관의 장과 협의하여 임시허가 사업을 기획ㆍ공모할 수 있다.
1. 허가등의 근거가 되는 법령에 해당 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 맞는 기준ㆍ규격ㆍ요건 등이 없는 경우
2. 허가등의 근거가 되는 법령에 따른 기준ㆍ규격ㆍ요건 등을 해당 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 적용하는 것이 맞지 아니한 경우
② 제1항에 따른 임시허가 신청자는 사업 시행 전에 임시허가를 받은 사업으로 인하여 발생할 수 있는 인적ㆍ물적 손해를 배상하기 위하여 책임보험에 가입하여야 한다. 다만, 임시허가를 받은 사업자가 책임보험에 가입할 수 없는 경우에는 보건복지부장관과 별도 협의를 거쳐 임시허가로 발생할 수 있는 인적ㆍ물적 손해에 대한 배상 방안을 마련하여야 하며, 배상 방법ㆍ기준 및 절차 등 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 그 신청내용을 관계 행정기관의 장에게 통보하여야 하며, 관계 행정기관의 장은 해당 신청 내용을 검토하여 그 결과를 30일 이내에 보건복지부장관에게 문서로 회신하여야 한다. 다만, 소관 관계 행정기관을 특정하기 어려운 경우에는 보건복지부장관이 이를 소관으로 하여 처리한다.
④ 관계 행정기관의 장이 임시허가 여부를 검토하기 위하여 임시허가를 신청한 자에게 자료 보완을 요구한 경우에는 관련 자료의 보완에 걸린 기간은 제3항에 따른 회신기간에 산입하지 아니한다. 다만, 이 경우에도 90일 이내에 검토 결과를 회신하여야 하며, 회신이 불가능한 경우에는 한 차례만 회신기간 연장을 요청할 수 있다.
⑤ 보건복지부장관은 관계 행정기관의 검토 결과를 포함하여 제1항에 따른 신청을 심의위원회에 상정하여야 한다. 이 경우 관계 행정기관의 장에게 심의위원회에 참석할 것을 요청할 수 있다.
⑥ 심의위원회는 다음 각 호의 사항을 고려하여 임시허가 여부를 심의ㆍ의결하여야 한다. 이 경우 심의위원회는 안전성 등을 확보하기 위하여 전문인력과 기술을 갖춘 기관 또는 단체로부터 시험ㆍ검사를 받도록 하는 내용 등 필요한 조건을 붙일 수 있다.
1. 사업실시계획서
2. 국민의 생명ㆍ건강ㆍ안전에 미치는 영향 및 효과
3. 해당 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스의 혁신성 및 이용자의 편익
4. 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스로 인하여 회복하기 어려운 손해가 발생할 가능성 및 손해배상 방안의 적절성
5. 환경ㆍ지역균형발전의 저해 여부와 개인정보의 안전한 보호ㆍ처리
⑦ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청의 내용이 종전에 심의위원회의 심의를 거쳐 실증을 위한 규제특례를 부여받거나 임시허가를 받은 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스의 내용ㆍ방식ㆍ형태 등과 실질적으로 동일하거나 유사한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 제3항, 제5항 및 제6항에도 불구하고 다음 각 호의 구분에 따라 절차를 간소화할 수 있다.
1. 제3항에 따른 관계 행정기관의 검토결과 회신기간: 15일 이내로 단축
2. 제5항에 따른 심의위원회에 상정 및 제6항에 따른 심의위원회의 심의: 전문위원회에 상정 및 전문위원회의 심의ㆍ의결. 이 경우 전문위원회는 안전성 등을 확보하기 위하여 필요한 경우 조건을 붙일 수 있다.
⑧ 보건복지부장관은 제6항 및 제7항제2호의 심의ㆍ의결 결과에 따라 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 대하여 임시허가를 하여야 한다.
⑨ 보건복지부장관은 제8항에 따라 임시허가를 하는 경우 해당 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 대한 임시허가의 내용 및 범위를 임시허가의 신청자에게 통보하여야 한다.
⑩ 임시허가의 유효기간은 2년 이하의 범위에서 심의위원회(제7항에 따라 절차를 간소화한 경우에는 전문위원회를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 정한다. 다만, 심의위원회가 임시허가의 대상이 되는 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스의 내용과 사업의 특성 등을 고려하여 필요하다고 판단하는 경우 3년 이하의 범위에서 달리 정할 수 있으며, 유효기간의 만료 전에 임시허가의 대상이 되는 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 대한 허가등의 근거가 되는 법령이 정비되지 아니한 경우 보건복지부장관은 유효기간을 2년 이하의 범위에서 한 차례만 연장할 수 있다.
⑪ 제10항 단서에 따라 임시허가 유효기간을 연장받으려는 자는 유효기간 만료 2개월 전까지 보건복지부장관에게 신청하여야 한다.
⑫ 제8항에 따른 임시허가를 받아 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스를 제공하는 자는 그 기술ㆍ제품 및 서비스로 인하여 인적ㆍ물적 손해를 발생하게 한 때에는 그 손해를 배상할 책임이 있다. 다만, 임시허가를 받은 자가 고의 또는 과실이 없음을 입증한 경우에는 그러하지 아니하다.
⑬ 보건복지부장관과 관계 행정기관의 장은 제10항에 따른 임시허가 유효기간의 만료 전에 해당 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 대한 허가등의 근거가 되는 법령 정비에 착수하여야 한다.
⑭ 제10항 단서에 따라 연장된 임시허가의 유효기간 내에 허가등의 근거가 되는 법령 정비가 완료되지 아니한 경우에는 법령 정비가 완료될 때까지 유효기간이 연장되는 것으로 본다.
⑮ 임시허가를 받은 자는 해당 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 대한 허가등의 근거가 되는 법령이 정비된 경우 지체 없이 그 법령에 따라 허가등을 받아야 한다. 다만, 정비된 법령이 시행 전이거나 정비된 법령에 따른 허가등 절차를 진행 중인 경우에는 허가등 여부에 대한 결정이 나올 때까지 임시허가의 유효기간이 종료되지 아니한 것으로 본다.
⑯ 임시허가를 받은 자는 해당 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스의 이용자에게 임시허가의 사실 및 유효기간을 통지하여야 한다.
⑰ 제1항부터 제16항까지의 규정과 관련된 세부사항 및 임시허가의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
