첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

현행법 제10조제3항 단서는 재생의료기관이 제2조제3호다목ㆍ제5호다목에 해당하는 위험도가 낮은 첨단재생의료 임상연구ㆍ치료를 실시하는 경우, 첨단재생의료세포처리시설을 거치지 않고 해당 재생의료기관에서 직접 처리한 인체세포등을 이용할 수 있도록 자가처리를 폭넓게 허용하고 있음.

그러나 다목에 해당하는 임상연구ㆍ치료라 하더라도 단순분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동 등 최소한의 조작을 넘어서는 처리가 수반되는 경우에는 세포 품질 저하 등 안전성 측면의 위험이 발생할 수 있어, 이러한 경우까지 재생의료기관의 자가처리를 허용하는 것은 인체세포등의 안전관리 체계와 정합성이 맞지 않는 측면이 있음.

이에 재생의료기관이 자가처리할 수 있는 범위를 인체세포등을 단순분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동하는 등 최소한의 조작을 하여 이용하는 경우로 한정함으로써, 위험도에 따른 관리체계를 합리화하고 인체세포등의 안전성을 제고하려는 것임(안 제10조제3항).