의료기기법

개정안제18조(판매업자 등의 준수사항) ① ----------------------------------------- 자(이하 “판매업자등”이라 한다)는 ------------------------------------------------------------------------.

개정안② ∼ ④ (현행과 같음)

개정안⑤ 판매업자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하여서는 아니 된다. 1. 판매업자등이 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관 2. 판매업자등과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관 가. 판매업자등이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다) 나. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족 다. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액ㆍ총발행주식ㆍ총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다) 라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자 마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 바. 판매업자등을 사실상 지배하고 있는 법인 사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인 아. 판매업자등 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원 및 직원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다) 3. 의료기관 개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 판매업자등인 경우 해당 의료기관 가. 의료기관 개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족 다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자 라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자 마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인 사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인 아. 의료기관 개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

개정안⑥ 판매업자등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

개정안⑦ 의료기기 판촉영업자는 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 의료기기 판촉영업자를 통하여 의료기기 판촉영업을 하여서는 아니 되고, 특수한 관계에 관하여는 제5항 및 제6항을 준용한다. 이 경우 “판매업자등”은 “의료기기 판촉영업자”로, “판매 또는 임대”는 “판촉영업”으로 본다.

개정안제18조의6(의료기기 판매질서 실태조사) ① 보건복지부장관은 제18조에 따른 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다. ② 보건복지부장관은 실태조사를 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 판매업자등, 의료기기 판촉영업자, 「의료법」 제3조에 따른 의료기관, 그 밖에 관련 기관ㆍ법인 또는 단체 등에 자료 제출, 의견 진술 등의 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 이에 협조하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사에 관한 업무의 전부 또는 일부를 대통령령으로 정하는 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. ④ 제1항에 따른 실태조사의 대상ㆍ내용ㆍ공표의 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

개정안제35조의2(시정명령) ------------- 다음 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기기 판촉영업자가 제13조의2제1항------------------------------------------------------------------------------------------

개정안2. 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기기 판촉영업자가 제13조의2제2항--------------------------------------------

개정안제53조의2(벌칙) --------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 4. (현행과 같음)

개정안4의2. 제18조제5항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한자

개정안4의3. (현행 제4호의2와 같음)

개정안5. (현행과 같음)

개정안제56조(과태료) ① --------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 2. (현행과 같음)

개정안2의2. 제18조제6항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보고하지 아니한 자

개정안2의3. 제18조제6항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 거짓 보고한 자

개정안2의4. (현행 제2호의2와 같음)

개정안2의5. 제18조의6제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료 제출 또는 의견 진술 요청에 따르지 아니한 자

개정안2의6.ㆍ2의7. (현행 제2호의3 및 제2호의4와 같음)

개정안3. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)