의료기기법

2025-09-29 발의 · 의원 외 10인 ·

제안이유 및 주요내용

현행법은 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방, 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ보정, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체ㆍ변형, 임신의 조절을 목적으로 사용되는 제품을 의료기기로 정의하고 있음.

그런데 체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 경우 현행법상 의료기기의 정의 중 어느 것에도 부합하지 않는 상황인바, 사람 또는 동물의 체내(體內)에 있는 마약류를 검출할 목적으로 사용되는 제품 또한 의료기기의 정의에 포함되도록 하여 입법의 미비를 바로잡으려는 것임(안 제2조제1항제5호 신설).

신구조문 대비표

현행

개정안

제2조(정의)

현행 조문

현행제2조(정의) ① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.

개정안제2조(정의) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

현행1. ∼ 4. (생 략)

개정안1. ∼ 4. (현행과 같음)

현행<신 설>

개정안5. 사람 또는 동물의 체내(體內)에 있는 마약류(「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약류를 말한다)를 검출할 목적으로 사용되는 제품

현행② ∼ ④ (생 략)

개정안② ∼ ④ (현행과 같음)

의안 원문

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