약사법

개정안제2조(정의) ------------------------------------------.

개정안1. ∼ 19. (현행과 같음)

개정안20. “수급불안정의약품”이란 안정적인 공급에 차질이 발생하여 환자의 진료 또는 치료에 어려움을 초래하고 있거나 그러할 우려가 있다고 인정되는 의약품으로서 제83조의10에 따른 수급불안정의약품 공급관리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 보건복지부장관이 지정하는 의약품을 말한다.

개정안제83조의10(수급불안정의약품 공급관리위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하고 보건복지부장관의 자문에 응하기 위하여 보건복지부에 수급불안정의약품 공급관리위원회(이하 “공급관리위원회”라 한다)를 둔다. 1. 수급불안정의약품의 공급체계 관리 및 제도의 발전에 관한 사항 2. 수급불안정의약품의 공급 지원ㆍ촉진에 관한 사항 3. 수급불안정의약품의 지정 및 관리에 관한 사항 4. 수급불안정의약품의 유통개선조치 및 비축에 관한 사항 5. 긴급 생산ㆍ수입 의약품의 지정 및 관리에 관한 사항 6. 긴급 생산ㆍ수입 의약품의 긴급 생산ㆍ수입 명령에 관한 사항 7. 그 밖에 수급불안정의약품의 공급과 관련하여 보건복지부장관 또는 관계 중앙행정기관의 장이 심의나 자문을 요청하는 사항 ② 공급관리위원회는 위원장과 부위원장 각 1명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 공급관리위원회의 위원장은 보건복지부차관, 부위원장은 식품의약품안전처 차장으로 하고, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. 1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원 2. 약사회의 장이 추천하는 사람 3. 「의료법」 제28조에 따른 의사회의 장이 추천하는 사람 4. 제67조에 따라 설립된 법인의 대표가 추천하는 사람 5. 그 밖에 의약품에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 ④ 공급관리위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회 산하에 분야별 분과위원회 또는 실무협의체를 둘 수 있다. ⑤ 분과위원회에서 심의ㆍ의결한 사항은 위원장에게 보고하고 공급관리위원회의 의결을 거쳐야 한다. 다만, 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 분과위원회의 의결로써 공급관리위원회의 의결을 갈음할 수 있다. ⑥ 그 밖에 공급관리위원회 및 분과위원회 또는 실무협의체의 구성, 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제83조의11(수급불안정의약품의 지정 및 관리) ① 보건복지부장관은 의사 또는 치과의사가 처방할 수 있는 의약품 중 안정적인 공급에 차질이 발생하여 환자의 진료 또는 치료에 어려움을 초래하고 있거나 그러할 우려가 있다고 인정되는 의약품을 공급관리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 수급불안정의약품으로 지정할 수 있다. 다만, 제91조제1항 각 호에 따른 의약품을 수급불안정의약품으로 지정하려는 경우에는 식품의약품안전처장과 미리 협의하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 수급불안정의약품을 지정한 경우 지체 없이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 내용을 공표하여야 한다. 제3항에 따라 수급불안정의약품의 지정을 해제하는 경우에도 또한 같다. ③ 보건복지부장관은 의약품의 수급 상황이 안정되어 수급불안정의약품 지정 사유가 소멸되었다고 인정되는 경우에는 공급관리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 그 지정을 해제할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 수급불안정의약품의 지정 및 지정해제, 수급불안정의약품의 공급 상황 모니터링, 유통개선조치에 관한 업무를 담당하는 전담인력을 운영하여야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 수급불안정의약품의 지정 및 관리, 지정 해제, 전담인력의 운영 및 예산 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제83조의12(수급불안정의약품의 유통개선조치) ① 보건복지부장관은 수급불안정의약품의 공급이 현저하게 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 공급관리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 해당 의약품의 판매처, 판매절차, 판매량, 판매조건 등에 대하여 필요한 유통개선조치를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. 1. 약국개설자 2. 의료기관 개설자 3. 제44조제2항제2호에 따른 의약품도매상 4. 제1호부터 제3호까지에 준하는 자로서 보건복지부장관이 정하는 자 ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 유통개선조치를 시행하기 전에 기획재정부장관 및 공정거래위원장과 협의하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 유통개선조치를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 이유가 없으면 이에 응하여야 한다. ④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 유통개선조치의 사유가 소멸되었다고 인정되는 경우에는 지체 없이 그 유통개선조치를 해제하여야 한다. ⑤ 제1항 및 제4항에 따른 판매절차, 판매조건 등의 기준, 개선조치의 범위 및 조치 해제 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제83조의13(수급불안정의약품관리시스템의 구축ㆍ운영) ① 보건복지부장관은 수급불안정의약품의 공급 관리와 제83조의12에 따른 유통개선조치를 효율적으로 수행하기 위하여 수급불안정의약품관리시스템(이하 이 조에서 “관리시스템”이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다. ② 보건복지부장관은 관리시스템의 효율적 구축ㆍ운영을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 수급불안정의약품의 제조업자ㆍ수입업자, 의약품도매상ㆍ약국개설자ㆍ의료기관 개설자에게 수급불안정의약품의 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력, 처방ㆍ조제량 등 유통관리에 필요한 정보의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 보건복지부장관은 관리시스템을 다음 각 호의 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다. 이 경우 연계를 통하여 수집할 수 있는 정보는 수급불안정의약품의 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력, 처방ㆍ조제량 등 유통관리에 필요한 정보에 한한다. 1. 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템 2. 제47조의3에 따른 의약품관리종합정보센터가 운영하는 전산망 3. 제83조의6에 따른 의약품통합정보시스템 4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 정보시스템 ④ 보건복지부장관은 관리시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 제47조의3에 따른 의약품관리종합정보센터에 위탁할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 관리시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 관리시스템의 구축ㆍ운영, 정보 제공 요청, 유지ㆍ관리 위탁 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제83조의14(긴급 생산ㆍ수입 의약품의 지정 및 관리) ① 보건복지부장관은 수급불안정의약품 중 신속한 공급이 필요하다고 인정되는 의약품을 공급관리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 긴급 생산ㆍ수입 의약품으로 지정하여 관리할 수 있다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 긴급 생산ㆍ수입 의약품을 지정한 경우에는 지체 없이 이를 공표하고, 해당 의약품의 제조업자ㆍ수입업자에게 지정된 사실과 관리 계획을 통보하여야 한다. 제3항에 따라 긴급 생산ㆍ수입 의약품의 지정을 해제할 때에도 또한 같다. ③ 보건복지부장관은 수급 상황이 안정되는 등 긴급 생산ㆍ수입 의약품의 지정 사유가 소멸되었다고 인정되는 경우에는 공급관리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 긴급 생산ㆍ수입 의약품의 지정을 해제할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 긴급 생산ㆍ수입 의약품의 지정, 지정의 공표 및 통보, 지정 해제의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제83조의15(긴급 생산ㆍ수입 명령) ① 보건복지부장관은 의약품 수급 불안정 상황에 긴급히 대응할 필요가 있다고 인정되는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 공급관리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “생산자등”이라 한다)에게 긴급 생산ㆍ수입 의약품의 생산 또는 수입을 명할 수 있다. 1. 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자 또는 제42조제1항에 따른 의약품 수입업자 2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업자 또는 같은 법 제27조제1항에 따른 첨단바이오의약품 수입업자 ② 제1항에 따른 명령을 받은 생산자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 보건복지부장관은 수급불안정의약품의 긴급생산에 필요한 원료가 부족하거나 수입물량이 부족하여 국가간 협의 등이 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 관계 법령에 따른 필요한 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다. ④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 명령을 이행하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 생산자등에게 재정적ㆍ행정적 지원을 할 수 있다. ⑤ 보건복지부장관은 제1항에 따른 명령을 지속해야 할 사유가 없어졌거나 없어질 것으로 명백하게 예상되는 경우에는 지체 없이 이를 해제하여야 한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에 따른 긴급 생산ㆍ수입 명령의 절차와 방법, 명령 해제 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제95조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 10의3. (현행과 같음)

개정안10의4. 정당한 사유 없이 제83조의12제1항에 따른 유통개선조치를 따르지 아니한 자

개정안10의5. 정당한 사유 없이 제83조의15제1항에 따른 긴급 생산ㆍ수입 명령을 따르지 아니한 자

개정안11.ㆍ12. (현행과 같음)

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)