제약바이오헬스산업 진흥 및 역량 강화를 위한 특별법

제안이유

제약바이오헬스산업은 코로나19 이후 팬데믹 대비 및 우리나라 공중보건 강화, 글로벌 보건의료 협력을 선도하며 국가전략산업으로 자리매김함. 이처럼 제약바이오헬스산업은 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 직결되는 핵심 산업일 뿐만 아니라, 첨단 기술이 집약된 고부가가치 산업으로 지속적인 성장 가능성을 보유하고 있어 국가 경제에 중대한 영향을 미치는 미래지향적인 산업임.

제약바이오헬스산업의 경쟁력을 강화하고, 신종 감염병 등 각종 질환 발생 시 신속한 대응을 위하여 백신ㆍ치료제 등 의약품 개발을 포함한 제약바이오헬스산업을 안정적이고 집중적으로 지원할 수 있는 법적 기반이 마련될 필요가 있음. 특히 제약바이오헬스특구를 조성하여 인프라, 인허가, R&D, 전문인력, 기금 등 종합적인 지원이 가능하도록 함으로써 제약바이오헬스산업이 보다 신속하게 육성되도록 추진하여야 함.

이에 제약바이오헬스산업 관련 특구를 지정하고 각종 특례를 도입하는 등 제약바이오헬스산업 육성에 대한 국가의 책임을 강화하고 속도감 있는 지원이 가능하도록 하여 국민 건강증진과 경제 발전에 기여하고자 함.

주요내용

가. 보건복지부장관으로 하여금 5년마다 제약바이오헬스산업 진흥 및 역량 강화에 관한 기본계획을 수립하고, 관계 중앙행정기관의 장이 이에 따라 매년 시행계획을 수립ㆍ시행함(안 제5조 및 제6조).

나. 제약바이오헬스산업의 역량 강화와 관련된 주요 정책 및 계획에 관한 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 제약바이오헬스혁신위원회를 둠(안 제8조).

다. 정부는 제약바이오헬스기업이 실시하는 연구개발 및 기반시설 구축 등에 대하여 그 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있도록 함(안 제9조).

라. 보건복지부장관은 중앙행정기관의 장이나 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사로부터 신청이 있거나 필요하다고 인정되는 경우 위원회의 심의를 거쳐 특구를 지정할 수 있음(안 제10조).

마. 국가 및 지방자치단체는 특구의 원활한 조성 및 운영을 위하여 기반시설의 설치를 지원할 수 있음(안 제12조).

바. 제약바이오헬스산업 및 특구와 관련하여 예비타당성조사, 세제 지원, 부담금 감면, 국ㆍ공유재산 사용, 도시혁신구역의 지정, 인ㆍ허가 등에 관한 특례를 둠(안 제13조부터 제18조까지).

사. 특구입주기관은 연구개발, 시험ㆍ평가 및 생산 활동과 관련한 목적 달성을 위하여 필요한 경우 보건복지부장관에게 규제개선을 신청할 수 있으며, 위원회는 신청에 따라 규제 개선을 심의하며, 심의 결과에 따라 조속히 관련 정비를 추진하여야 함(안 제19조).

아. 국가 및 지방자치단체는 외국인투자기업 및 국내에 복귀하는 기업에 대하여 세제지원 및 자금지원을 할 수 있음(안 제20조).

자. 국가 및 지방자치단체는 제약바이오헬스산업의 혁신 발전과 투자 촉진을 지원하기 위하여 제약바이오헬스산업 관련 기금을 조성할 수 있음(안 제21조).

차. 제약바이오헬스기업이 제조한 약제의 상한금액 가산, 전문인력 양성 지원, 제약바이오헬스산업과 관련된 직업교육훈련과정 등의 설치 지원 등의 근거를 마련함(안 제24조부터 제26조까지).

참고사항

이 법률안은 정일영의원이 대표발의한 「국가재정법 일부개정법률안」(의안번호 제8376호)의 의결을 전제로 하는 것이므로 같은 법률안이 의결되지 아니하거나 수정의결되는 경우에는 이에 맞추어 조정하여야 할 것임.