약사법

개정안제2조(정의) ------------------------------------------.

개정안1. ∼ 18. (현행과 같음)

개정안19. “국가필수의약품”이란 질병관리ㆍ방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적이거나 보건의료상 필수적으로 사용되어 안정적인 공급이 필요한 의약품으로서 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

개정안제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------이용ㆍ제공 및 연계를------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)

개정안④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------명하거나 제1항에 따른 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할--------. 이 경우 의약품관리종합정보센터의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

개정안⑤ㆍ⑥ (현행과 같음)

개정안제83조의4(국가필수의약품의 안정공급기반 구축) ①ㆍ② (현행과 같음)

개정안<삭 제>

개정안<삭 제>

개정안제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회) ① 국가필수의약품 및 국가필수의약품으로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등으로 인하여 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품(이하 “국가필수의약품등”이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관련 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 “협의회”라 한다)를 둔다. 1. 국가필수의약품등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항 2. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제에 관한 사항 3. 제83조의4제1항 각 호에 따른 업무에 관한 사항 ② 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 의장은 각각 다음 각 호의 사람으로 한다. 1. 식품의약품안전처 차장 2. 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람 ④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제5호까지에 해당하는 사람이 과반수가 되도록 하여야 한다. 1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람 2. 다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람 가. 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터 나. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단 다. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원 라. 그 밖에 국가필수의약품등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 인정하는 기관 3. 의료계를 대표하는 단체 및 약업계를 대표하는 단체가 추천하는 사람 4. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 의약품도매상을 대표하는 단체가 추천하는 사람 5. 국가필수의약품등의 안정공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람 ⑤ 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다. ⑥ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 다음 각 호의 사람에게 국가필수의약품등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. 1. 의약품의 제조업자 2. 의약품의 수입자 3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업자 4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제2항에 따른 첨단바이오의약품 수입자 ⑦ 보건복지부장관은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 식품의약품안전처장과 협의하여 약국개설자, 의약품도매상 및 의료기관 개설자에게 국가필수의약품등의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다. ⑧ 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영 및 제6항 및 제7항에 따른 협조 요청의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제83조의6 ∼ 제83조의10 (현행 제83조의5부터 제83조의9까지와 같음)

개정안제92조(센터의 사업) ① -------------------------------.

개정안1. ∼ 2의2. (현행과 같음)

개정안2의3. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제와 관련하여 해당 의약품의 보건의료상 필수성, 공급의 안정성 등을 조사ㆍ분석하는 사업

개정안2의4. 의약품 수급관련 정보 공유 및 대응을 위한 관계 기관ㆍ단체와의 협력 네트워크를 구축ㆍ운영하는 사업

개정안2의5. 제38조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 보고받은 내용을 분석ㆍ평가ㆍ관리하고 그 내용을 제공ㆍ공유하는 사업

개정안3.ㆍ4. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)