법안을 불러오는 중
2024.01.08 발의 ·
보건복지위원장 발의
보건복지위원회
의료기기의 안전관리 체계를 강화하고 임상시험 절차를 개선하는 법안이에요.
체계적인 안전관리 계획 수립
식품의약품안전처장이 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획을 세우고, 매년 이를 실행하기 위한 시행계획을 마련하도록 하는 내용이에요.
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로그인하고 전문 보기제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)
변경 전
규정 없음
변경 후
식품의약품안전처장이 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획을 수립하고, 매년 시행계획을 세워 관련 기관에 통보하는 내용을 신설해요.
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로그인하고 전문 보기시행 시기 및 적용 범위
이 법은 공포 후 6개월 뒤부터 시행되지만, 판매업·임대업의 직권 말소 관련 규정(제17조)은 공포 즉시 시행돼요. 또한 안전관리계획은 내년부터 수립하며, 수수료 관련 개정사항은 특정 임상시험이나 기관 지정 신청 시부터 적용돼요.
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로그인하고 전문 보기임상시험
새로운 의료기기가 안전한지, 효과가 있는지를 확인하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험이에요.
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