법안을 불러오는 중
2023.09.25 발의 ·
대표발의 · 국토교통위원회, 국회운영위원회
의료기기 임상시험 절차를 유연하게 개선하여 의료기기 산업 발전을 돕는 법안이에요.
임상시험 승인 절차 간소화
발의 의원들은 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 경우에는 임상시험계획 승인을 받지 않고도 시험을 진행할 수 있도록 하여, 의료기기 개발과 제품 출시를 앞당길 수 있다고 봐요.
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로그인하고 전문 보기제10조제1항
변경 전
임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같음.
변경 후
임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같음. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하거나 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 경우 (…현행과 같음…) .
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로그인하고 전문 보기시행 시기 및 적용 범위
이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행되며, 수수료 관련 개정 규정은 이 법 시행 이후에 이루어지는 임상시험계획 승인이나 변경 신청 등부터 적용돼요.
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로그인하고 전문 보기임상시험
의료기기가 안전한지, 효과가 있는지 확인하기 위해 사람을 대상으로 진행하는 시험이나 연구를 말해요.
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