법안을 불러오는 중
2021.10.21 발의 ·
정부 발의
보건복지위원회
의료기기의 안전관리 체계를 강화하고 관련 행정 절차를 편리하게 개선하는 법안이에요.
체계적인 의료기기 안전관리
식품의약품안전처장이 5년마다 '의료기기 안전관리 종합계획'을 세우도록 하여, 더 체계적이고 일관성 있게 의료기기를 관리할 수 있는 근거를 마련해요.
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로그인하고 전문 보기제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)
변경 전
규정 없음
변경 후
식품의약품안전처장이 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획을 수립하고, 매년 시행계획을 세워 관련 기관에 알리는 내용을 담은 조항이 새로 생겨요.
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로그인하고 전문 보기시행 시기 및 적용 범위
이 법은 공포 후 6개월 뒤부터 시행되지만, 폐업 신고 관련 규정(제17조)은 공포 즉시 바로 시행돼요. 또한 수수료 관련 개정사항은 법 시행 이후에 이루어지는 신청 건부터 적용돼요.
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로그인하고 전문 보기임상시험
새로운 의료기기가 사람에게 안전하고 효과가 있는지 확인하기 위해 실제 환자나 건강한 사람을 대상으로 실시하는 시험이에요.
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