첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

현행법은 인체세포등을 채취ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 인체세포등 관리업무를 업으로 하려는 자는 법령상의 기준을 갖추어 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 규정하고 있음.

그런데 의료기관에서 환자에게 첨단바이오의약품을 활용한 치료를 시행하기 위하여 환자의 인체세포를 채취ㆍ검사하여 제약회사에 원료로 공급하여야 하는 경우가 빈번하게 발생하고 있음. 다만 해당 행위는 인체세포등 관리업 허가를 받아야 하는 인체세포등 관리업무로서, 의료기관이 인체세포등 관리업 허가를 받지 못하면 업무 수행 자체를 할 수 없게 된다는 지적이 제기됨.

이에 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포등 관리업무를 수행할 수 있도록 하여, 첨단바이오의약품을 활용한 치료가 원활히 시행될 수 있도록 하려는 것임(안 제28조).