첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

개정안제2조(정의) -----------------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안4. “연구대상자”란 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안5. (현행과 같음)

개정안제7조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회) ① (현행과 같음)

개정안② ---------------- 1명, 부위원장 2명, 당연직 위원과 20명 이내의 위촉직 -----.

개정안③ 위원장은 보건복지부장관이 되고, 부위원장은 위원 중에서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 위촉한 1명과 식품의약품안전처장이 된다.

개정안④ 당연직 위원은 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장이 되고, 위촉직 ----------------------------------------------------------. ------------------------ 위촉직 위원 ----------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안⑤ㆍ⑥ (현행 제4항 및 제5항과 같음)

개정안⑦ ----- 제5항 또는 제6항-----------------------------------------------------------.

개정안⑧ ------ 제7항-----------------------------------------------------------------------------.

개정안제8조(산업진흥 및 연구개발 촉진 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

개정안④ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 산업의 진흥 및 연구개발 촉진에 필요한 전문인력의 양성과 자질 향상을 위하여 정책을 마련해 시행하여야 한다.

개정안⑤ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 산업에 관한 국제적 동향을 파악하고 국제협력을 추진하여야 한다.

개정안제10조의2(재생의료기관 평가 및 인증) ① 보건복지부장관은 재생의료기관의 질적 향상과 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위하여 재생의료기관에 대하여 첨단재생의료 임상연구 실적 및 성과, 첨단재생의료 임상연구 안전관리의 질 등을 고려하여 평가하고, 그 결과가 우수한 재생의료기관에 대하여 인증을 할 수 있다. ② 제1항에 따라 인증을 받은 재생의료기관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 인증받았음을 나타내는 표시(이하 “인증마크”라 한다)를 사용할 수 있다. ③ 누구든지 제1항에 따른 인증을 받지 아니하고 인증마크를 사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭하여서는 아니 된다. ④ 인증의 유효기간은 그 인증을 받은 날부터 4년으로 한다. ⑤ 국가 및 지방자치단체는 이 법에 따른 지원사업, 연구개발에 관한 투자 등을 실시하는 경우 제1항에 따라 인증을 받은 재생의료기관을 우대할 수 있다. ⑥ 보건복지부장관은 제1항에 따라 인증을 받은 재생의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 2. 제1항에 따른 인증기준에 적합하지 아니하게 된 경우 ⑦ 그 밖에 인증의 기준과 절차, 인증의 취소 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

개정안제10조의3(첨단재생의료 임상연구의 지원) 보건복지부장관은 첨단재생의료 임상연구를 촉진하기 위하여 첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용의 지원 등 대통령령으로 정하는 지원을 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 우선적으로 지원할 수 있다. 1. 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구 2. 제10조의2제1항에 따라 인증받은 재생의료기관이 수행하는 첨단재생의료 임상연구 3. 그 밖에 보건복지부장관이 우선적으로 지원할 필요가 있다고 인정하는 첨단재생의료 임상연구

개정안제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)

개정안⑤ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제2항 및 제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 적합 통보 또는 승인을 받은 재생의료기관이 정당한 사유 없이 적합 통보 또는 승인을 받은 날부터 2년 이내에 해당 첨단재생의료 임상연구를 실시하지 않는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 그 첨단재생의료 연구계획의 적합 통보 또는 승인을 취소할 수 있다.

개정안⑥ ------------------------------------------- 방법, 적합 통보 또는 승인의 취소 절차 ------.

개정안제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회) ① (현행과 같음)

개정안② ------------------------------------------------------------------------------------------------ 25명 ------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안③ ∼ ⑥ (현행과 같음)

개정안제14조(심의위원회의 운영) ① ∼ ④ (현행과 같음)

개정안⑤ -------------------------------------- 제7조제5항부터 제7항------------------.

개정안⑥ (현행과 같음)

개정안제20조(안전성 모니터링과 이상반응 보고) ① (현행과 같음)

개정안② 안전관리기관의 장은 제1항에 따른 안전성 모니터링 결과 첨단재생의료 임상연구의 안전성 확보를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 첨단재생의료 임상연구를 실시 중인 재생의료기관에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 조사ㆍ감독의 실시를 권고할 수 있다.

개정안③ ---------------------------------------------------------------------------------- 제4항-------------------------------------------------------------------------.

개정안④ (현행 제3항과 같음)

개정안⑤ ---------------- 제3항 및 제4항------------------------- 보건복지부령에 따라 신속히 ------------------------------.

개정안⑥ 제3항부터 제5항-------------------------------------------------------------------------------------.

개정안제22조(자료제공의 요청) ① --------------- 제20조에 따른 안전성 모니터링과 이상반응 보고, 제21조---------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 5. (현행과 같음)

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

개정안제42조(허가 등의 취소와 업무정지 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------.

개정안1. ∼ 5. (현행과 같음)

개정안6. 제20조제3항----------------------------------------------------------

개정안7. ∼ 9. (현행과 같음)

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)

개정안제47조(권한의 위임 및 위탁) ①ㆍ② (현행과 같음)

개정안③ ------------- 다음 각 호의 업무의 전부 또는 -----------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. 제10조에 따른 첨단재생의료실시기관의 지정

개정안2. 제10조의2에 따른 재생의료기관 평가 및 인증

개정안3. 첨단재생의료 임상연구의 지원

개정안4. 첨단재생의료 관련 연구개발 활동 및 산업육성의 지원

개정안④ (현행과 같음)

개정안제59조(벌칙) ① --------------------------------------------------------------------------.

개정안1. (현행과 같음)

개정안1의2. 제10조의2제3항을 위반하여 인증을 받지 아니하고 인증마크를 사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭한 자

개정안2. ∼ 7. (현행과 같음)

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)

개정안제63조(과태료) ① --------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 4. (현행과 같음)

개정안5. 제20조제3항--------------------------------------------------------

개정안6.ㆍ7. (현행과 같음)

개정안② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 -------------------------------------------.

개정안1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제10조의2제1항에 따른 인증을 받은 자

개정안2. 제44조를 위반하여 자료를 이관하지 아니한 자

개정안③ㆍ④ (현행과 같음)