의료기기법

제안이유

선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방ㆍ관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있으며, 특히 생활 습관의 분석을 통한 식이ㆍ운동 등 올바른 건강정보의 제공은 개인의 일상적 건강관리는 물론 만성질환자의 건강 관리에도 도움을 줄 것으로 기대되고 있음.

미국의 경우 「21세기 치유법(21st Century Cures Act)」을 통하여 건강한 생활 방식의 유지·향상을 목적으로 하는 소프트웨어를 의료기기에서 명확하게 제외하고, 이와 의료기기와의 관계를 명확하게 하는 등 법적 체계를 마련한 바 있으나 우리나라의 경우 이에 대한 법적 체계가 부재한 상황임.

이에 의료기기에 해당하지 않으나 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 사용되는 소프트웨어를 의료기기와 명확하게 구분하고, 이에 대한 자율 신고제도 도입과 유통관리 등을 통하여 국민 건강 증진을 위한 올바른 정보를 제공하는 한편 소비자 보호 체계 등을 마련하려는 것임.

주요내용

가. 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 측정, 분석 등 하거나 생활 습관을 기반으로 건강관리 목적에 따라 식이ㆍ운동 등 정보를 제공하는 소프트웨어를 의료ㆍ건강지원 소프트웨어로 정의하고 의료기기와 명확하게 구분(안 제2조)

나. 의료ㆍ건강지원 소프트웨어를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자는 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장은 신고 제품을 유형별로 분류하여 관리목록에 등재하는 한편 인터넷 홈페이지 등을 통하여 공개 가능(안 제43조의7)

다. 식품의약품안전처장은 의료ㆍ건강지원 소프트웨어의 안전성과 품질, 성능을 확인하기 위하여 유통관리 계획을 수립하고 유통 중인 의료ㆍ건강지원 소프트웨어를 수집하여 검사할 수 있으며, 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 경우 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명할 수 있는 근거 마련(안 제43조의8)