법안 원문을 불러오는 중
2023-08-09 발의 · 의원 외 9인 ·
현행법은 첨단재생의료 임상연구를 재생의료의 유일한 접근경로로 규정하고 있으며 그 대상 역시 중증ㆍ희귀ㆍ난치 질환자 등으로 열거되어 있어 실제 첨단재생의료의 혜택을 본 환자 수가 많지 않아, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “첨단재생바이오법”)이 제정ㆍ시행된 이후 약 3년이 흘렀음에도 환자의 첨단재생의료 접근성이 획기적으로 향상되었다고 보기는 어렵다는 지적이 있음.
그 이유로 우선, 첨단재생의료 임상연구만으로는 연구 자체가 실시되지 않거나, 기존 연구가 종료될 경우 해당 기술을 이용한 치료법이 계속 적용되지 못하는 한계로 인해 환자 수요에 충분히 대응하지 못하므로 궁극적으로 환자의 치료받을 권리가 저해되고 있다는 우려가 존재함. 또한, 이러한 첨단재생의료에 대한 접근제도 제한으로 인해 많은 환자들이 대안 치료법을 찾지 못한 결과, 해외원정 시술을 선택하면서 경제적ㆍ신체적 피해를 입을 위험에 노출되고 의료비와 부대비용 등을 포함해 상당한 규모의 국부 유출이 야기되고 있으며, 제도권 밖에서 이루어질 수밖에 없는 특성상 이에 대한 관리ㆍ감독 체계의 구축이나 관련 통계 수집 등이 구조적으로 어려운 상황임.
따라서, 첨단재생의료를 보다 폭넓게 치료에 이용할 수 있도록 하고 공적 관리체계 내에 편입시키는 한편, 연구대상 확대를 통한 첨단재생의료 임상연구 활성화의 토대를 마련함으로써 안전성이 확보된 첨단재생의료에 대해 환자들이 보다 신속하게 접근할 수 있도록 제도화함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 기여해야 할 것임.
이에 현행 제도를 개선하여 첨단재생바이오법을 제정하였던 본래의 취지에 보다 부합하는 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신ㆍ실용화 방안을 만들려는 것임(안 제2조, 제7조 및 안 제11조의2, 제12조의 신설 등).
현행
개정안
제2조(정의)
제3조(다른 법률과의 관계)
제7조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회)
제10조(첨단재생의료실시기관)
제11조의2(첨단재생의료 치료의 동의 등)
제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의 및 승인)
제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)
제14조(심의위원회의 운영)
제16조(인체세포등의 채취)
제19조(첨단재생의료안전관리기관)
제20조(안전성 모니터링과 이상반응 보고)
제39조(보고와 검사 등)
제40조(회수ㆍ폐기 명령 등)
제41조(시정명령)
제42조(허가 등의 취소와 업무정지 등)
제47조(권한의 위임 및 위탁)
제48조(거짓ㆍ과대 광고의 금지)
제57조(벌칙)
제58조(벌칙)
제63조(과태료)
아직 본회의 표결 전입니다
표결이 이뤄지면 의원별 기록이 표시됩니다.
아직 공포되지 않은 법안입니다.