현행제12조(긴급사용승인 등) ① ∼ ④ (생 략)
개정안제12조(긴급사용승인 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
현행⑤ 식품의악품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 의료기관 개설자 등에게 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제2호에 해당하는 경우에는 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 조치를 하여야 한다.
개정안⑤ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.--------------------------------------------------------------------------------------------.
현행2. 해당 의료제품이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적인 영향을 주거나 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우
개정안2. -----의료제품의 사용현황 및 효과 등을 확인ㆍ평가한 결과---------------------------------------------------------------------------------------------
현행⑥ ∼ ⑧ (생 략)
개정안⑥ ∼ ⑧ (현행과 같음)
현행<신 설>
개정안⑨ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용승인을 취소할 수 있다.
1. 공중보건 위기상황이 종료된 경우
2. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 제5항제2호에 해당하는 경우
3. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 제6항에 따라 품목허가를 받은 경우
4. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 다음 각 목에 해당하는 경우
가. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 경우
나. 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 제11조제2항에 따른 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 한 경우
현행⑨ 제1항에 따른 처분, 제3항에 따른 신청 절차 및 제출 자료의 범위, 제5항에 따른 조치, 제6항에 따른 처리 절차 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
개정안⑩ ----------------------------------------------------------------------------------제6항에 따른 처리 절차, 제9항에 따른 취소 등에------------------------------------.
