약사법

현행 임상시험 중 대상자로부터 수집ㆍ채취된 검체를 분석하려는 경우 식품의약품안전처장에게 임상시험검체분석기관으로 지정 받도록 하고 있어 임상시험실시기관이 직접 임상시험검체분석을 하는 경우에도 임상시험검체분석기관으로 별도로 지정 받아 관리의무를 준수해야 하고, 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 검체분석 수행 시 임상시험검체분석기관이 해당 시설을 모두 갖추기 어려워 임상시험 실시 및 검체분석 업무 수행에 부담이 있음.

이에, 임상시험실시기관이 직접 수행하는 임상시험검체분석 항목에 한하여 임상시험검체분석기관으로 별도 지정 없이 해당 임상시험검체분석을 수행할 수 있도록 하고, 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 경우 임상시험검체분석기관의 관리 하에 해당 시설을 보유한 기관에서 검체분석 업무를 할 수 있도록 허용하여 임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 임상시험 실시 및 검체분석 업무를 효율적으로 관리하고자 하는 것임(안 제34조, 제34조의2).