법안을 불러오는 중
2023.05.08 발의 ·
임상시험 과정에서 검체 분석 업무를 더 효율적으로 수행할 수 있도록 관련 규정을 개선하는 법안이에요.
임상시험실시기관의 직접 분석 허용
현재는 임상시험을 하는 기관이 직접 검체(신체에서 채취한 샘플)를 분석하더라도 별도의 '임상시험검체분석기관'으로 지정받아야 해요. 개정안은 임상시험실시기관이 직접 수행하는 항목에 대해서는 별도 지정 없이도 분석을 할 수 있게 허용해 주려 해요.
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로그인하고 전문 보기제34조제3항제1호
변경 전
임상시험을 실시하기 위해 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것.
변경 후
임상시험을 실시하기 위해 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관(이하 "임상시험실시기관"이라 한다)에서 임상시험을 실시할 것.
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로그인하고 전문 보기시행일 및 경과조치
이 법은 공포한 날부터 시행되며, 법 시행 당시 기존 규정에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 곳은 개정된 규정에 따른 지정을 받은 것으로 인정받게 돼요.
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새로운 약이나 의료기기가 사람에게 안전하고 효과가 있는지 확인하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험이에요.
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이 법안이 상정된 회의입니다.
법률안 등 110건과 함께 상정
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