디지털의료제품에 관한 법률안

제안이유

코로나 19 팬데믹을 겪으면서 의료 환경이 급격히 변화하고 있으며, 인공지능, 웨어러블 등 디지털 기술의 발전이 가속화되면서 ‘디지털헬스’에 대한 전 세계적인 관심 또한 매우 높아지고 있는 실정임.

GIA(Global Industry Analysts)의 발표에 따르면 2020년 약 180조원이던 ‘디지털헬스’ 분야의 세계시장 규모는 2027년 약 600조원으로 빠르게 성장할 것으로 예상되고 있으며, 우리나라의 경우에도 뛰어난 정보통신기술과 세계 수준의 의료 인프라를 바탕으로 ‘디지털 헬스’를 구현하는 디지털의료제품에 대한 개발이 매우 활발하게 진행되고 있음.

그러나 하드웨어 및 전통의약품에 적합한 현재의 법적 체계로는 소프트웨어, 데이터, 네트워크 중심의 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하고 개발ㆍ사용ㆍ평가 전주기에 걸쳐 지속적으로 발전하는 디지털의료제품에 대한 효율적인 안전성 및 유효성 평가에 한계가 있고, 의료기기 및 의약품과 함께 ‘디지털헬스’의 거대한 틀 안에서 융합되어 활용되는 다양하고 새로운 제품의 개발이 확대되면서 이에 대한 신뢰성 제고 및 안전규제 지원에 대한 국민적 수요 또한 증가하고 있는 상황임.

이에, 디지털의료제품에 특화된 새로운 법적 체계를 구축하여 디지털의료제품에 대한 국민의 접근성 및 신뢰성을 높이고, 행정의 효율성을 제고하는 한편, 디지털의료제품을 개발하는 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 디지털의료제품을 자유롭게 개발할 수 있는 제도적 환경을 마련하고자 함.

주요내용

가. 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기로 정의하고, 디지털의료제품의 사용목적과 건강에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 디지털의료제품의 등급을 분류하여 지정함(안 제2조ㆍ제3조).

나. 보건의료인은 질병의 진단ㆍ치료, 건강의 유지ㆍ증진 등을 위하여 건강과 관련된 분야에서 디지털의료제품이 비용ㆍ효과적이고 안전하게 치유에 사용될 수 있도록 노력하도록 하고, 식품의약품안전처장은 디지털의료제품에 대한 평가 및 관련 정보를 투명하게 공개하기 위한 시책을 마련하도록 함(안 제4조).

다. 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 디지털의료제품 지원ㆍ관리에 관한 종합계획 및 연도별 시행계획을 수립함(안 제6조).

라. 디지털의료기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 허가, 인증을 받거나 신고를 하며, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등 보안지침을 준수하여야 함(안 제7조부터 제13조까지).

마. 디지털의료기기에 대한 실사용 평가, 우수 관리체계 인증을 도입하고 디지털의료기기소프트웨어에 대한 품질관리기준 적합판정 등을 규정함(안 제14조부터 제27조까지).

바. 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털융합의약품에 대하여 허가를 받도록 함(안 제28조 및 제29조).

사. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 신고하도록 하며, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 및 유통관리를 도입함(안 제32조부터 제34조까지).

아. 디지털의료제품의 구성품에 대한 성능평가, 전문인력 양성 및 환자 맞춤형 디지털의료제품에 대한 사용 지원 등에 대한 근거를 마련함(안 제36조부터 제46조까지).