법안을 불러오는 중
2023.03.16 발의 ·
디지털 기술을 활용한 의료기기와 의약품의 안전성을 높이고 산업을 육성하기 위한 법안이에요.
디지털의료제품 분류 및 관리 체계 마련
인공지능, 빅데이터 등이 결합된 디지털의료제품을 세 가지 유형(디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기)으로 나누고, 위험도에 따라 등급을 매겨 관리하는 체계를 만들어요.
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변경 전
현재 규정 없음
변경 후
디지털의료제품을 세 가지 유형으로 정의하고 위험도에 따라 등급을 분류하여 지정함
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로그인하고 전문 보기신설 법안에 따른 체계 변화
이 법안은 기존의 하드웨어 중심 의료기기 규제에서 벗어나, 디지털 기술이 결합된 제품의 특성을 반영한 새로운 관리 체계를 구축하려는 목적을 가지고 있어요.
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로그인하고 전문 보기디지털의료제품
인공지능, 빅데이터, 사물인터넷 등 디지털 기술을 활용하여 질병을 예방하거나 진단하고 치료하는 데 도움을 주는 의료기기, 의약품, 건강지원기기를 통칭해요.
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