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2023-03-06 발의 · 의원 외 10인 ·
코로나19 팬데믹은 새로운 감염병의 출현이나 기존에 우리나라에 전파되지 않았던 감염병의 유입이 방역체계를 무너뜨리고 국민 건강을 크게 위협하는 요소가 될 수 있음을 보여주었음.
반면 진단키트와 같은 혁신적인 의료기기의 빠른 개발과 사용으로 코로나19 확산을 막고 국민의 건강을 지킬 수 있었다는 평가가 있음.
따라서 언제라도 닥칠 수 있는 감염병의 확산에 대비하기 위해서는 감염병의 신속한 진단을 위한 시약이나 의료기기의 개발ㆍ생산이 지속되어야 하고, 공익적 차원에서 정부가 이를 지원할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있음.
이에 혁신형 의료기기의 범주에 감염병의 진단과 관련한 제품을 포함시켜 국가와 지방자치단체의 지원 속에서 기업들이 감염병의 신속한 진단을 위한 연구개발 및 제품화를 지속할 수 있도록 하려는 것임(안 제20조ㆍ제21조).
현행
개정안
제20조(혁신의료기기군의 지정)
제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소)
공포일 2024-01-02 · 공포번호 19899 · 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법