공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법

대안의 제안이유

긴급사용승인된 의약품의 사용으로 부작용이 발생한 경우 국가가 그 부작용 피해에 대해 보상하도록 하고, 보상금의 지급 기준ㆍ범위 및 절차, 보상금 지급을 위한 조사ㆍ감정 등에 관하여는 「약사법」에 따른 의약품 부작용 피해구제제도를 준용하도록 하여 해당 의약품으로 인한 부작용 피해로부터 국민의 생명과 안전을 보호할 필요가 있음.

대안의 주요내용

가. 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 시 국가가 보상하고, 그 세부사항은 「약사법」상 의약품 부작용 피해구제제도를 준용하며, 보상 업무 일부와 부작용 피해 조사ㆍ감정 업무를 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁함(안 제12조의2 신설).

나. 위기대응 의료제품 정보시스템의 유지ㆍ관리 업무를 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁할 수 있는 근거를 마련함(안 제30조).

다. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제3항에 따른 조사·열람 또는 복사를 정당한 이유 없이 거부·방해 또는 기피한 자에 대하여 200만원 이하의 벌금을 부과하도록 함(안 제34조).

라. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 아니한 자(참고인은 제외한다) 등에 대하여 100만원 이하의 과태료를 부과함(안 제36조)