마약류 관리에 관한 법률

현행법은 의료 목적에 대해 예외적으로 국내에서 구할 수 없는 의약품에 한해서만 자가치료용 마약류의 취급을 허용하여 한국희귀의약품센터와 환자에게 마약류 의약품의 수입 및 매매를 승인하고 있음.

그러나 자가치료용 마약류 취급승인 과정에서 환자가 식품의약품안전처로부터 취급승인을 받고 이후 양도까지 이루어지는 복잡한 과정에서 자가치료용 마약류가 긴급한 환자의 불편이 한국희귀의약품센터로 다시 접수되고, 취급과 양도의 대상이 동일한 상황에서 승인 절차가 반복됨으로써 환자의 의약품 접근성이 과도하게 제한되는 측면이 있음.

이에 환자가 식품의약품안전처로부터 자가치료용 마약류 취급승인을 받고 한국희귀의약품센터가 수입승인을 받은 경우에 수입 이후 환자가 이를 양도받을 때 이루어지는 추가적인 승인절차를 간소화함으로써 자가치료 목적의 마약류 수입과 사용 과정에서 나타나는 환자 불편사항을 줄이고, 국민보건 향상을 도모하려는 것임(안 제9조).