디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률

제안이유

4차 산업혁명 시대 도래와 함께 공급자ㆍ치료 중심에서 환자ㆍ예방 중심으로 의료서비스의 패러다임이 전환되고 있음. 보건의료 분야에서 데이터, 네트워크, 인공지능 등의 디지털 기술을 활용하는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)의 활성화를 통해 보건의료 철의 삼각(Iron Triangle for Healthcare)을 극복하고 미래 첨단의료를 실현할 수 있을 것으로 전망함. 2021년 보건산업진흥원의 조사에 따르면 국내 의료인의 71.8%가 디지털 헬스케어 필요성에 공감하는 등 디지털 헬스케어의 필요성에 대한 인식이 보건의료계 전반으로 확산되는 추세임.

또한 우리나라는 ’25년 초고령사회 진입과 더불어 노인 인구가 천만 명을 넘을 것을 예상되는 등 급속한 인구 고령화에 직면하고 있기 때문에 환자 안전 달성, 의료서비스 질 제고, 국민 건강관리 등을 위해 의료 분야에서 디지털 기술을 적극적으로 활용할 필요가 있으며, 디지털 기술을 활용하여 보건의료 체계를 효율화하고 급격한 의료비 지출 증가를 완화해야 함.

한편 우리나라는 전자의무기록(Electronic Medical Record) 시스템의 보급률은 90%가 넘고 전국민 건강보험을 기반으로 하는 보건의료 체계의 특성으로 인해, 잠재가치가 높은 방대한 보건의료데이터를 보유하고 있음. 이를 우리나라의 뛰어난 ICT 역량과 결합한다면 보건의료서비스의 혁신 뿐만 아니라 의료기기, 의약품 등 디지털ㆍ바이오헬스 산업 전반의 혁신과 성장을 주도할 수 있을 것으로 전망함.

이미 미국, 영국, 일본, 독일, 핀란드 등 주요 선진국은 국가 차원의 ‘디지털 헬스 혁신 전략’을 선제적으로 수립한 바 있으며, 기존 보건의료 관계 법률과 별개로 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 공유ㆍ활용을 촉진하면서 동시에 개인 맞춤형 의료 개념인 정밀의료를 활성화하기 위한 별도의 새로운 법률을 제정하는 노력을 전개하고 있음.

이에 따라 우리나라에서도 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정하여 국가 전체적인 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털ㆍ바이오헬스 산업을 체계적으로 육성ㆍ지원하고자 함. 또한, 보건의료데이터 공유ㆍ활용에 대한 전주기 관리 체계를 마련하여 국민의 민감한 개인정보를 포함하는 보건의료데이터를 안전하게 보호하면서 국민 건강 증진을 위해 활용할 수 있는 기반을 마련하고자 함.

이를 통해 미래 첨단의료 발전환경 기반을 조성하고 국민건강 및 삶의 질 향상에 이바지함으로써 코로나19, 고령화 등 사회 문제에 선제적으로 대응하고, 환자 안전 달성, 개인 맞춤형 정밀의료 실현 등 의료서비스 질을 제고하며, ‘제2의 반도체 산업’이라 불리는 디지털ㆍ바이오헬스 산업을 우리나라의 신성장동력으로 육성할 수 있을 것으로 기대함.

주요내용

가. “디지털 헬스케어”를 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용하여 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 및 건강관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단으로, “보건의료데이터”를 「보건의료기본법」 제3조에 따른 보건의료정보로써 광(光) 또는 전자적 방식으로 처리될 수 있는 것으로 정의하는 등 보건의료 중심으로 디지털 헬스케어의 개념을 정립하고, 「의료법」, 「약사법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「의료기기법」 등 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정함(안 제2조).

나. 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진 기반 조성을 위해 관계 중앙행정기관과의 협의를 거쳐 기본계획 및 시행계획을 수립할 수 있도록 규정하고, 민ㆍ관이 협업하여 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 정책을 논의할 수 있도록 국무총리 산하에 디지털헬스케어정책심의위원회를 둘 수 있도록 규정함(안 제6조부터 제8조까지).

다. 연구적 목적 등의 빅데이터 활용을 촉진하기 위한 데이터 3법 개정에도 불구하고 지침 수준으로 규정하고 있던 보건의료데이터의 가명처리 관련 범위ㆍ방법ㆍ절차 등을 법률로 명확히 규정함으로써 개인정보 보호 강화와 함께 보건의료 분야 빅데이터 연구를 활성화하고자 함(안 제10조 및 제11조).

라. 국민이 의료ㆍ건강관리서비스뿐만 아니라 돌봄 등 다양한 목적을 위해 자신에 대한 개인 의료데이터를 자기 주도적으로 공유ㆍ활용할 수 있는 생태계를 조성하기 위해 전송요구권을 도입하고, 개인 의료데이터를 안전하게 보호하기 위해 필요한 관리체계를 마련하고자 함(안 제13조부터 제18조까지).

마. 새로운 디지털 헬스케어 제품ㆍ서비스ㆍ기술에 대해 사회적 논의를 거쳐 보건의료 정책에 반영하는 제도개선 절차를 마련하고, 국민의 생명ㆍ건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도 신설(안 제9조, 제19조부터 제26조까지).

바. 정부가 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진을 지원하기 위해 데이터 표준ㆍ품질관리, 연구개발 촉진, 인력 양성, 실태조사, 국제협력 등의 사업을 추진하고 이를 위해 필요한 지원을 할 수 있도록 규정함(안 제12조, 제29조부터 제35조까지).