의료기기법

개정안제13조(제조업자의 의무) ① ∼ ④ (현행과 같음)

개정안⑤ 제조업자는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기(이하 “생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기”라 한다)의 생산ㆍ수입을 중단하고자 하는 경우 중단일의 180일 전까지 총리령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 천재지변이나 갑작스런 원재료 중단, 해외 제조원의 갑작스런 생산 중단 등 중단일의 180일 전까지 보고하지 못하는 부득이한 사유로 생산ㆍ수입이 중단되는 경우에는 중단일로부터 10일 이내에 그 사유와 함께 보고할 수 있다.

개정안제31조의6(의료기기 제조ㆍ수입중단에 대한 조치) ① 식품의약품안전처장은 제13조제5항에 따라 생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기의 제조 및 수입 중단을 보고받으면 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호에 따른 필요한 조치를 하여야 한다. 제2호의 경우 위원회의 심의를 거칠 수 있다. 1. 생산ㆍ수입중단 보고된 의료기기 관련 유통현황 조사 및 관리 2. 생산ㆍ수입중단 보고된 의료기기의 생산ㆍ수입중단 시 대처 방안 마련 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조치를 위하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장에게 필요한 협조나 자문을 요청할 수 있다. 이 경우 협조나 자문을 요청받은 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 응하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장 또는 관계 중앙행정기관의 장은 생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기가 생산ㆍ수입중단된 경우 해당 의료기기 또는 대체 가능한 의료기기가 원활하게 공급될 수 있도록 필요한 행정적ㆍ기술적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 정기적으로 생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기의 생산ㆍ수입ㆍ유통 현황을 모니터링하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항 본문 이외 제1호에 따른 생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기의 유통현황 조사 및 관리 업무, 같은 항 제2호에 따른 대처 방안 마련 검토 업무 및 제4항에 따른 모니터링 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

개정안제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 9의2. (현행과 같음)

개정안9의3. 제13조제5항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기의 생산ㆍ수입 중단을 보고하지 아니한 경우

개정안10. ∼ 25. (현행과 같음)

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

개정안제43조(정보원의 사업) ① ----------------------------.

개정안1. ∼ 7. (현행과 같음)

개정안8. ----------------- 제31조의6제5항 및 제44조제2항------------------------

개정안9. (현행과 같음)

개정안② ∼ ④ (현행과 같음)

개정안제56조(과태료) ① --------------------------------------------------------------.

개정안1.ㆍ1의2. (현행과 같음)

개정안1의3. 제13조제5항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기의 생산ㆍ수입 중단을 보고하지 아니한 자

개정안2. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)