생명윤리 및 안전에 관한 법률

사람을 대상으로 하는 연구에 동의 능력이 없거나 불완전한 사람이 참여하면, 법률이 정한 순서대로 대리인 서면동의가 필요합니다. 이때 대리인이 복수면 협의로 결정하고, 협의가 이루어지지 않으면 연장자가 대리인이 됩니다. 단지 나이가 많다는 사실이 연구대상자의 뜻과 이해관계를 대변한다고 보기 어렵습니다.

또 지나치게 엄격한 서면동의 요건도 개선이 필요합니다. 현행법은 대리인 서면동의 절차에 전혀 예외를 허용하지 않고 있습니다. 현실적으로 동의를 받을 수 없는 상황이 발생할 경우 연구 자체가 무산되곤 합니다. 현실에서는 일정한 사유가 있으면 연구대상자 본인의 서면동의 없이도 연구를 진행합니다. 해외 연구윤리지침 대부분도 동의요건을 우리나라보다 엄격하게 적용하지 않습니다.

따라서 서면동의 대리인 지정 기준에서 ‘연장자’ 부분을 삭제하고, 대리인 서면동의 요건도 면제 가능한 경우를 허용해야 합니다. 이렇게 법을 개정하면 인간대상 연구를 보다 활성화할 수 있습니다(안 제16조).